高效湿法制粒机验证报告

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1、编号：J12/020300-2005-02HZ-250B型高效湿法造粒机验证报告起草日期：2006年1月16日生效日期：2006年1月20日沈阳*************有限公司发布编号：J12/020300-2005-02目录1．验证报告审核单2．验证过程简介3．高效湿法造粒机验证实施资料1-----高效湿法造粒机文件4．高效湿法造粒机验证实施资料2-----高效湿法造粒机验证用仪器仪表校正确认5．高效湿法造粒机验证实施资料3-----高效湿法造粒机自身仪器仪表校正确认6．高效湿法造粒机验证实施资料4-----设备主体确认7．高效湿法造

2、粒机验证实施资料6-----高效湿法造粒机润滑确认8．高效湿法造粒机验证实施资料7-----高效湿法造粒机安装检查9．高效湿法造粒机验证实施资料8-----高效湿法造粒机部件检查10．高效湿法造粒机验证实施资料9-----高效湿法造粒机公用工程介质供应检查11．高效湿法造粒机验证实施资料10-----高效湿法造粒机运行确认12．高效湿法造粒机验证实施资料11-----高效湿法造粒机性能确认13．验证结果的综合与评价14．验证合格单编号：J12/020300-2005-02验证报告审核单报告起草人起草日期朱洪伟2006年1月16日验证报告审

3、核审核部门姓名审核日期生产部质量部质保科质控科生产车间报告批准人批准日期编号：J12/020300-2005-02J12/020300-2005-021．验证过程简介该设备验证严格按照经批准的HZ-250B型高效湿法造粒机的验证方案进行验证。由验证小组组长负责实施，主要对其进行安装确认、运行确认及性能确认，以评估和确认该设备确实符合设计要求及GMP要求。验证条件适合，数据准确，评价科学、合理，能够准确反应该设备的实际情况。编号：J12/020300-2005-02高效湿法造粒机验证实施资料1高效湿法造粒机文件共1页第1页设备编号：S010

4、51401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2174文件名称号码是否存放在档案室采购合同YLS-2005-002□是□否使用操作说明书YLS-2005-002□是□否操作规程YLS-2005-002□是□否维护保养规程YLS-2005-002□是□否备注：结论：高效湿法造粒机文件是否齐全？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020300-2005-02高效湿法造粒机验证实施资料2高效湿法造粒机验证用仪器仪表校正确认共1页第1页设备编号：S01051401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2174名称校正人校正日期校正情况

5、水平仪省计量院20051115合格铅锤省计量院20051115合格万用电表省计量院20051115合格声级计省计量院20051115合格计时器省计量院20051115合格点温计省计量院20051115合格备注：结论：高效湿法造粒机验证用仪器仪表是否经校正合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020300-2005-02高效湿法造粒机验证实施资料3高效湿法造粒机自身仪器仪表校正确认共1页第1页设备编号：S01051401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2174类型厂家型号系列号校正情况压力表S6合格备注：结论：设备自身

6、仪器仪表是否经校正合格？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020300-2005-02高效湿法造粒机验证实施资料4高效湿法造粒机主体确认共1页第1页设备编号：S01051401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2174项目采购要求实际是否符合采购要求设备名称高效湿法造粒机□是□否生产厂家重庆南方制药机械厂□是□否型号HZ250B□是□否生产能力250L□是□否备注：结论：是否与采购合同相符？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020300-2005-02高效湿法造粒机验证实施资料5高效湿法造粒机润滑确认共1

7、页第1页设备编号：S01051401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2174润滑油名称润滑油型号润滑部位是否接触产品二硫化钼锂基脂30#传动否备注：结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/020300-2005-02高效湿法造粒机验证实施资料6高效湿法造粒机安装检查共1页第1页设备编号：S01051401设备安装场所：固体制剂车间制造编号：2174检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修□符合□不符合各部件衔接牢固，符合设计要求□符合□不符合水平度与垂直

8、度符合设计要求□符合□不符合地基础应平整坚固□符合□不符合动力管线安装应暗装，便于清洁□暗装□未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？□是□否偏差：检查人：复核人：日期：编号：J12/02