药业公司SMG600高效湿法混合制粒机验证方案

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1、编号:SMG-600湿法混合制粒机验证方案方案起草部门及职务责任人签名日期设备机电部分线经理种玉才审核部门及职务责任人签名审核H期固体制剂车间部经理曹传设备机电部经理张泽众质量保证部QA杨中慧质量保证部副经理李志滨生产副总陈雨批准人责任人签名批准日期验证委员会主任孙亚东山东罗欣药业股份有限公司1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证小组人员及职责5、文件资料审查与人员培训6、验证用仪器仪表的校验7、风险评估8、验证内容9、验证过程注意事项及偏差处理10、验证结果评定与结论11、验证周期12、参考资料13、附表目录1.概述SM

2、G600型高效湿法混合制粒机是应用了PLC程序控制技术与变频控制技术于一体的机、电、气一体化设备。适用于药品、食品化工等行业中对粉状松散物料进行混合、制粒、整粒,亦可用于干粉混合。其原理为：粉状松散物料，经过提升上料到密封料缸内，在搅拌器的作用下，粉料呈流动状态（紊态），喷枪同时注入粘合剂，物料充分混合成细条状，在高速旋转制粒刀作用下切割成湿颗粒，随后通过出料装置进入整粒装置进行整粒。SMG600型高效湿法混合制粒机安装于1605D级洁净区区域的制粒工序，共一台。该设备出厂编号为：2012009-01,设备型号为：SMG-6

3、00,由重庆精工制药机械有限公司，重庆精工制药机械有限公司执行质量管理体系认证证书为：00111Q24678R3S/50002.验证目的通过对该设备的设计、安装、运行各个环节进行确认，以证实设备符合药品生产的要求。3.验证范围本方案适用于1605SMG-600型高效湿法混合制粒机设备验证。此验证为前验证，验证范围为设计确认、安装确认、运行确认。4.验证小组成员及职责4」验证小组成员及职责部门及职务姓名职责固体制剂乍间部经理曹传负责验证方案的制订、组织验证实施并编制验证报告。设备机电部经理张泽众验证小组组长，对该项验证负责。设

4、备分线经理种玉才验证小组副组长，负责验证方案的起草，负责验证过程中设备的各项确认。负责相关的验证工作及验证报告的填写。设备操作人员王俊刚孙建华李军伟负责验证过程中设备的相关操作。质量保证部杨中慧付伟负责相关测试工作及监督工作。质量保证部副经理李志滨负责验证方案和报告的审核工作。4.2验证时间：验证小组将于年月对1605SMG600型高效湿法混合制粒机进行验证。5、文件资料审查与人员培训5.1文件资料审查对验证相关文件资料进行审查，文件资料汇总见下表:序号资料名称1《SMG600型高效湿法混合制粒机购置申请表》2《SMG600

5、型高效湿法混合制粒机设备开箱验收单》3《SMG600型高效湿法混合制粒机安装验收表》4《SMG600型高效湿法混合制粒机设备合格证书》5《SMG600型高效湿法混合制粒机购买合同书》6《SMG600型高效湿法混合制粒机设备使用说明书》7《SMG600型高效湿法混合制粒机安装调试验收表》文件资料确认记录填入附表1《文件资料审查表》。5.2人员培训验证前对验证相关人员进行培训，相应的培训计划：培训内容：《SMG600型高效湿法混合制粒机验证方案》授课人员：种玉才课时：1培训检查结果填入附表2：《人员培训内容汇总表》6.验证用仪器

6、仪表的校验确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理，验证所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内，验证用仪器、仪表汇总：仪器名称规格型号万用表MS8261特稳携式校验仪JY821声级计HS5633精密压力表0-0.6Mpa校验结果填入附表3《验证用仪器、仪表校验确认表》。7、风险评估：通过风险分析确定验证确认工作的范围和程度，并制定降低风险的措施。7.1风险评估标准风险系数分水平定义严重性(S)10严重影响直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，危害人体健康。7高直接影响产品质量要素或工艺与质量数

7、据的可靠性、完整性或可跟踪性。5中等影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，可能引起检查或审计中产生偏差。3低尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产牛较坏影响。1没影响尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响可能性(P)10基本确定基本确定，每次均会发生。7极高必然的问题，几乎每次都发生。5高反复出现的

8、问题，通常会发生。3中偶尔出现的问题，有时会发生。1低不太可能出现的问题，或很少发生。检测度(D)5不可能不可能检测到。4极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的3低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。2中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。1高只