制药设备验证方案ghl-150型高速混合制粒机验证方案

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1、20B型高效粉碎机验证方案江苏明华制药有限公司GHL-150型高速混合制粒机验证方案QY·TS·00·008-002012-07-18批准2012-08-18实施20B型高效粉碎机验证方案江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表文件名GHL-150型高速混合制粒机验证方案文件编号QY·TS·00·008-00内容程序部门签名日期备注起草审核部门负责人签名日期备注生产工程部中心检验室质量保证部批准验证领导小组组长备注：20B型高效粉碎机验证方案目录1概述12验证目的13验证标准14验证人员15验证内容15.1GHL-150型高效混合

2、制粒机URS15.2预确认（设计确认）35.2.1预确认目的45.2.2预确认内容45.3安装确认45.3.1安装确认目的45.3.2安装确认内容45.4运行确认75.4.1运行确认目的75.4.2运行确认内容75.5性能确认85.5.1性能确认目的85.5.2性能确认内容85.5.3设备生产能力确认96.最终评价和批准107.建议再验证的周期10QY·TS·00·008-00第9页共10页1概述本设备是江阴市澄强干燥设备有限公司研制的高速混合制粒机，是取代原槽形混合机、摇摆式颗粒机的更新换代产品，适用于制药、食品、化工、轻工业等行

3、业中对粉状物料进行混合制粒，也适用于干粉混合。工作原理：粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎浆切割成均匀的湿颗粒。生产厂家：江阴市澄强干燥设备厂设备名称：高速混合制粒机设备型号：GHL-150型产品编号：120713出厂日期：2012年8月厂家地址：江阴市南闸镇电话：0510-86179611邮编：214405位置：口服固体制剂车间制粒间2验证目的2.1检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。2.2检查并确认设备安装符合设计要求。2.3检查并确认设备的运行性能。

4、2.4通过取样分析，以确保颗粒应细小均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，符合工艺规定。3参考标准1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2.《双唑泰生产工艺规程》3.《药品生产验证指南》（2003版）4验证人员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员5验证内容5.1GHL-150型高效混合制粒机URS如下表所示：需求编号需求必须/期望QY·TS·00·008-00第9页共10页生产工艺技术要求URS001适应制备颗粒，产量：45~50KG/批，用于片剂、胶囊剂的湿混合制粒必须URS002含量均匀度必须URS003筒体容

5、积150L必须URS004切割速度1500/3000rpm必须URS005混合速度340/360rpm必须公用系统技术要求URS006电源：50HZ-380V三相五线制，配备功率不大于50KW必须URS007设备外形长1580宽900高1150（单位：mm）必须URS008设备重量：小于1000KG必须URS009压缩空气过滤处理，压力0.7MPA，耗用量1.2M3/H必须设备主机部分技术要求URS010外封板不锈钢必须URS011切割刀不锈钢必须URS012气缸动作提升容器盖，容器盖有加料口，能有效关闭必须URS013气缸动作出料

6、必须URS014搅拌桨不锈钢必须URS015旋转部位气密封，可进气或纯化水必须电气控制技术要求URS016PLC流程控制，可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等必须URS017设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆必须URS018电器均为国内知名品牌必须清洗消毒技术要求URS019可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水必须URS020必须方便使用消毒剂擦洗消毒必须EHS要求URS021设备绝缘电阻应不小于1MΩ必须URS022工作噪声：≤82分贝，无异常声响必须URS023设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必须UR

7、S024设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范必须URS025电力故障时设备处于停止状态，电源重新启动必须人工操作后方可启动必须FAT要求URS026设备制作完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方必须URS027在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担必须URS028现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估必须URS029测试时设备应能正常运行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量必须包装运输要求URS030包装满足运输和装卸要求，防潮湿

8、、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用必须URS031运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必须URS032机器到货清单必须详列每装箱内容物必须QY·TS·00·008-00第9页共10