fmea培训教材

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1、中国质量认证中心质量体系系列培训教材POTENTIALFAILUREMODEANDEFFECTSANALYSIS潜在失效模式及其影响分析内容纲要第一章FMEA的基本概念第二章FMEA实施的目的和流程第三章SFMEA、DFMEA实施指南（简介）及DFMEA案例分析第四章PFMEA实施指南及PFMEA案例分析第一章FMEA的基本概念什么是FMEA？－PotentialFailureModeandEffectsAnalysis关键词:失效-尚未发生可能会发生集中于:预防可能问题FMEA在设计、生产或其他范围内实施FMEA的定义：FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统

2、、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动，并将全部过程形成文件。什么是FMA？FailureModeAnalysis关键词:失效-已实际发生100%既成事实集中于:诊断-处理已知问题FMA在生产范围内实施FMEA的输入FMA-失效模式分析FMEA的起源质量管理理念的发展：检验制造（FMEA使用）设计（FMEA使用）管理习惯FMEA的发展史60年代中期:开始于航天业(阿波罗计划).1974年:美海军制定船上设备的标准,Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及

3、后果分析的程序”,FMEA第一次有机会进入军用品供货商界;70年代未:汽车业开始使用FMEA来作为危险性分析的工具,以检讨目前市场上的汽车.后期,作为增强设计检讨活动的工具,开始用列表形式.80年代中:汽车业开始运用FMEA来确认制造过程.1991年:ISO9000系列标准建议用FMEA来提高产品及过程的设计－1993年:美健康与人类服务部的FDA(食品与药品管理局)计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件,如FMEA及FTA,来提高产品安全性及客户的保护.－1998年:FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分.QS-9000是一个自发性项目,是由美国三

4、大汽车公司(克莱斯勒、福特及通用)组成的供货商质量要求工作队制定的.－2002年，国际汽车特别工作小组（IATF)发布了ISO/TS16949:2002,在7.3.1.1中明确的规定了FMEA的应用和降低潜在风险的措施要求。FMEA手册的历程：第一版：1993年2月第二版：1995年2月第三版：2001年7月第四版：2008年6月第四版的主要变动：－强调FMEA的过程和结果需要管理者支持、关注和评审；－改进了严重度、发生频度、探测度的评级表；－不再强调“标准表格”；－建议不要把RPN作为风险评估的首要方法。使用RPN阀值是一种实践，但并不推荐使用。第二章FMEA实施的目的和流程※

5、为什么需要进行FMEA?※FMEA会给我们带来什么？ISO/TS16949技术规范结构顾客关于以下内容的支持参考手册：产品质量先期策划和控制计划APQP&CPMSAFMEASPC其他工具和技能等具体供方1234国际标准ISO9001:2000客户要求ISO/TS16949:2002零件和过程批准程序公司特殊要求界定国际质量体系要求界定国际汽车行业质量体系要求顾客相关质量体系要求第一级--质量手册确定方法和职责，包括对顾客需求的保证第二级--程序文件谁、何事、何第三级--作业指导书回答：如何做第四级--其他文件及时记录信息，如表格、标签、标贴ISOTS16949:20097.1产品

6、实现的策划组织必须策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织必须确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求，b)针对产品确定过程、文件和资源的需求，c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则，和d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)。策划的输出形式必须适合于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。注：有些

7、顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含了防错措施和持续改进的概念，与缺陷探测不同，并且是基于多方论证的方法。7.3.1.1多方论证方法组织必须采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括：－特殊特性的开发/最终确定和监视，－潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施，和－控制计划的开发和评审。注:典型的多方论证方法包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。ISO16949:20097.3设计和