药品不良反应

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1、药品不良反应的相关知识——门诊ADR填报要求主要内容卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》自2011年7月1日起施行。我院药品不良反应上报情况令人惋惜的千手观音今天的教训—马兜铃酸肾病“不声不响的损害”关木通警事长鸣药品不良反应的定义药品不良反应(Adversedrugreactions，ADR)指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。ADR≠假、劣药ADR≠用药差错ADR≠医疗事故只要使用药品，就有可能存在ADR有效性风险主要内容卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》自2011年7月1日起施行。我院药品不良反应上报情况一《药品不良反应报告和监

2、测管理办法》一总则国家实行药品不良反应报告制度。二职责医疗机构设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。三报告要求报告内容应当真实、完整、准确。医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。新药及首次进口药品报告所有ADR上市5年后报告新的和严重的ADR新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的

3、人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。严重，指的是后果的严重而不是程度严重报告的时限死亡病例严重的和新的一般的立即报告15日内30日内及时报告随访信息四信息管理药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。任何人不得将这些报告作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。相关信息应当予以保密五法律责任医疗机构有下列情形之一的，由卫生行政部门给予责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测

4、工作的；（二）未按照要求上报、评价和处理药品不良反应或者群体不良事件的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。主要内容卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》自2011年7月1日起施行。我院药品不良反应上报情况二、我院ADR上报情况局域网——友情链接——药品不良反应监测上报近四年我院整体上报情况报告例数年份2011年我院各科室ADR上报情况科室2011年1-12月各科合计/例全院合计/例1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月内一科2122222215183外三科、耳鼻喉科、麻醉科未上报内二科42221112内三科263322234228内四

5、科261110内五科54232222224外一科11外二科325有效报告167外四科11外五科121522114眼一科22122211眼二科22116眼三科2233212眼四科14334318眼五科22门诊部4113211妇产科325小儿科14128我院ADR报告分析结果如何正确填写12报告评价药品不良反应/事件报告填写ADR鉴别诊断的临床思维1.首先考虑是不是疾病所致，对难以诊断、有ADR易发因素的病例，可考虑ADR2.查询用药史，看ADR与哪种用药在时间上有较大的关联性3.了解所用药物或同类药物有无相关的ADR4.了解既往是否用过此药，有无类似ADR,停药或较量后反应是否消失，再次

6、用药是否发生同一反应可疑即报1.ADR报告的填写1.ADR报告类型：首次□跟踪□2.ADR级别：新的□严重□一般□3.患者信息：姓名、性别、年龄、体重、药物过敏史、家族史、既往史、其他相关信息等4.药物不良反应发生过程：ADR名称、发生时间、ADR表现（症状、生命指征和临床检验数据）、处理措施、处理结果5.使用的药品信息：药品的批准文号、商品名和通用名、生产厂家、批号和剂型、给药途径、用法用量、用药起止时间、用药原因目前ADR报告存在的问题1.ADR报告内容填写存在问题报告中信息缺项：不良反应过程，药品信息；报告中一些专业术语、药品通用名不准确；报告级别划分有误；2.存在漏报、不报现象

7、错误认识：医疗事故？自己用药不当？药品质量？门诊漏报。1、不良反应名称表述多样注射部位疼痛难忍输液部位局部疼痛静点部位疼痛输液部位出现疼痛感觉针尖处疼痛针眼处疼痛2、不良反应名称为简写粒缺粒细胞缺乏症3、不良反应名称错填为药品名称替硝唑替硝唑致膈肌痉挛脂溶性维生素脂溶性维生素引起过敏样反应左氧氟沙星左氧氟沙星片引起恶心、呕吐不良反应名称填写举例注射部位疼痛4、不良反应名称错填为患者疾病例：不良反应名称为“白内障”，描述为“患者因右眼外伤性白内障