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1、药品不良反应培训四川省药品不良反应监测中心CenterforADRMonitoringofSiChuan金朝辉授课内容电子报表的填写如何开展工作基本概念法规Sep,4，20072医学资料美国1994年住院病人严重ADR占6.7%，致死ADR占0.32%（106000）；药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位，仅次于心脏病（743460）、癌症（529904）、中风（150108）和肺部疾病（101077）。药品不良反应的危害我国Sep,4，20073医学资料ADR监测的必要性新药临床试验有局限性：设计－t
2、oosimple范围－toonarrow人数－toosmall受试者-toomiddle时间－tooshortSep,4，20074医学资料药品不良反应监测的目的（1）尽早发现药品不良反应的信号（2）寻找药品不良反应的诱发因素（3）探究药品不良反应的发生机理（4）定量性地进行药品的利弊分析（5）反馈药品不良反应监测的信息（6）为政府管理部门决策提供依据Sep,4，20075医学资料我国药品不良反应报告及监测 相关法规我国法律法规中相关要求中华人民共和国药品管理法药品不良反应报告和监测管理办法医疗机构制剂配
3、制质量管理规范医疗机构药事管理暂行规定药品注册管理办法Sep,4，20077医学资料《中华人民共和国药品管理法》第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采
4、取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。Sep,4，20078医学资料药品不良反应报告和监测 管理办法中华人民共和国卫生部国家食品药品监督管理局2004年3月4日发布Sep,4，20079医学资料第一章总则第一条：为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品
5、不良反应。Sep,4，200710医学资料第三条：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。Sep,4，200711医学资料第四条：本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。第五条：国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。Sep,4，2007
6、12医学资料第二章职责第六条：国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；Sep,4，200713医学资料（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。Sep,4，200714医学资料第七条：省、
7、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定，并监督实施；Sep,4，200715医学资料（三）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（四）对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理；（五）对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的
8、药品，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。Sep,4，200716医学资料第八条：国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内，依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。Sep,4，200717医学资料第十一条：药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。Sep,4，200718医学资料第三章 报告第十二条：药品
