药品不良反应知识培训

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1、提纲一、药品不良反应基本知识二、开展药品不良反应监测工作的必要性三、药品不良反应报告的填报药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应卡托普利降血压刺激性干咳不良反应≠质量事故是药三分毒？一、药品不良反应基本知识1、概念2、药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。一、药品不良反应基本知识阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干特非那丁的心脏毒性镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象青霉素引起过敏反应

2、长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎长期使用杜冷丁后的依赖性首次服用降压药导致血压骤降长期使用糖皮质激素停药后病情恶化沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿副作用毒性作用后遗效应变态反应继发反应特异质反应药物依赖性首剂效应致畸作用停药综合症药品不良反应A型B型C型不良反应与药理作用的关系常见(大于1%)剂量相关时间关系较明确可重复性在上市前常可发现如，感冒药-嗜睡不常见(<1%)非预期的较严重时间关系明确青霉素钠-过敏性休克背景发生率高非特异性(指药物)没有明确的时间关系潜伏期较

3、长不可重现机制不清3、药品不良反应分型一、药品不良反应基本知识药品不良事件药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系并发症病情恶化死亡事故其他“齐二药”事件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测4、药品不良事件（ADE）一、药品不良反应基本知识5、群体不良事件是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。一、药品不良反应基本知识药品突发性群体不良事件同一地区同一时间段同一种药品

4、诊断预防治疗多人不良事件不同情况严重程度一级事件二级事件出现人数超过50人3例以上死亡其他发生率超过已知的2倍出现人数超过30人出现死亡病例其他新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式6、新的药品不良反应一、药品不良反应基本知识药品严重不良反应/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现的生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体

5、永久的或显著的伤残7、药品严重不良反应/事件一、药品不良反应基本知识二、开展药品不良反应监测工作的必要性动物实验的局限性、临床试验的局限性上市前临床试验的局限性观察对象样本量有限观察时间短病种单一多数情况下排除老人、孕妇和儿童审批时依据理论的发展需要开展药物上市后对其安全性和有效性再评价二、开展药品不良反应监测工作的必要性药品上市前研究的局限性★上市前发现的问题只是“冰山一角”★临床试验≠临床应用★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段二、开展药品不良反应监测工作的必要性露出的冰大部分药理作用大

6、多数的A型和部分B型的ADR个体药代动力学指标单纯适应症的药效二、开展药品不良反应监测工作的必要性水下的冰人群使用人群疗效生命质量并症,并发症药物经济学新适应症新ADR并用药长期使用的效果及ADR.二、开展药品不良反应监测工作的必要性美国药源性死亡高居美国人口死亡的第4-6位，仅次于心脏病、癌症、中风和肺部疾病。ADR致死人数在2001年我国军队人员住院死亡谱中位列第二.(恶性肿瘤:1025人,ADR:958人,心血管病:312人,脑血管病:240人,支气管炎:139人.)二、开展药品不良反应监测工作的必要性

7、每种药品批准生产上市，并不意味着对其评价的结束，而只是表明已具备在社会范围内对其进行更深入研究的资格。一个药品只要是在生产、使用中，就要对其不断地进行再评价。ADR监测使得药品上市后安全性评价工作的时限大大缩短。二、开展药品不良反应监测工作的必要性药品不良反应频频发生据WHO统计:5-10％的住院原因是ADR10-20％住院期间的病人出现ADR二、开展药品不良反应监测工作的必要性上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究时间短（Tooshort）试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）目的

8、单纯（Toorestricted）用药条件控制较严（Toohomogeneous）国家药品不良反应监测中心5TOO二、开展药品不良反应监测工作的必要性法律法规的要求《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》……二、开展药品不良反应监测工作的必要性《中华人民共和国药品管理法》第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进