药品不良反应培训

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1、1药品不良反应监测大连市药品不良反应监测中心2培训提纲基本知识开展药品不良反应监测工作的必要性企业开展药品不良反应监测工作现状企业如何开展药品不良反应工作药品不良反应病例报告3一、基本知识基本概念药品不良反应分型及发生机制药品不良反应特点药品不良反应监测体系4基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良/事件5药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应卡托普利降血压刺激性干咳不良反应≠质量事故是药三分毒？药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、

2、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干特非那丁的心脏毒性镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象青霉素引起过敏反应长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎长期使用杜冷丁后的依赖性首次服用降压药导致血压骤降长期使用糖皮质激素停药后病情恶化沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿副作用毒性作用后遗效应变态反应继发反应特异质反应药物依赖性首剂效应致畸作用停药综合症8药品不良反应A型B型C型不良反应与药理作用的关系常见(大于1%)剂量相关时间关系较明确可重复性在上市前常可发现如，感冒药-嗜睡罕见(<1%)非预期的较严重时间关系明确青霉素钠-过敏性休克背景发

3、生率高非特异性(指药物)没有明确的时间关系潜伏期较长不可重现机制不清药品不良反应分型9ADR的特点-普遍性-滞后性-长期性-可塑性-可控性10基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件11药品不良事件药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系并发症病情恶化死亡事故其他“齐二药”事件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测12基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件13群体不良事件是指在同一地区，同一时间段

4、内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。14药品突发性群体不良事件同一地区同一时间段同一种药品诊断预防治疗多人不良事件不同情况严重程度一级事件二级事件出现人数超过50人3例以上死亡其他发生率超过已知的2倍出现人数超过30人出现死亡病例其他15基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件16新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式17基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良反应/

5、事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件18药品严重不良反应/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久损伤导致住院或住院时间延长患者出现对生命有危险的不良反应，若不及时救治就可能导致人体永久的或显著的伤残19药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。20二、开展药品不良反应监测工作的必要性21企业开展ADR必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势22社会危害性23药品不良反应频频发生据WHO统计:5-10％的住院原因是ADR10-20％住

6、院期间的病人出现ADR24药品不良反应危害性健康损失经济损失……企业该做点什么?25对企业的危害性当我们看到“关于暂停使用和销售***药品的通知”时，我们会？召回销毁利润↓停产倒下？重视监测，挽回损失和信誉！26企业开展ADR必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势27上市前研究局限性BECDA病例少（Toofew）研究时间短（Tooshort）试验对象年龄范围窄（Toomedium-aged）目的单纯（Toorestricted）用药条件控制较严（Toohomogeneous）www.cdr.gov.cn国家药品不良反应

7、监测中心5TOO28药品上市前研究的局限性★上市前发现的问题只是“冰山一角”★临床试验≠临床应用★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段29企业开展ADR必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求对企业生存发展的意义企业开展ADR监测的优势30法律法规的要求《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《中华人民共和国执业医师法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国中