药品不良反应,制度

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1、药品不良反应,制度　　篇一：药品不良反应报告制度　　药品不良反应（事件）报告管理制度　　一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。　　二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；　　1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。　　2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严

2、重、罕见的或新的不良反应。　　三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。　　四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。　　五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反

3、应病例，最迟不超过15个工作日。　　医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。　　患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。　　药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。　　六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。　　篇二：医院药

4、物不良反应报告制度　　医院药物不良反应报告制度　　1、医院成立由药剂和临床组成的药物不良反应监测小组，并建立网络，发现药物不良反应，能及时报告，便于分析、登记、上报。　　2、医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应，要在做好观察与记录的同时，及时报告医院药物不良反应监测小组。　　3、药剂科配备专门人员负责下临床，及时了解情况，作出判断，做好登记。　　4、临床在用药物治疗过程中发现与用药有关的严重不良反应，应该对患者做好正确的解释工作，应与医疗差错严格区别开来，以免发生医疗纠纷。　　5、药物不良反应监测小组定期开展活动，进

5、行药物安全性因果关系分析，药物利弊评价，提供给药事委员会，作为淘汰药物的依据。　　6、药剂科每月对药物不良反应报告进行汇总、分析，选出有价值的向省药物不良反应监测中心报告。　　7、药物不良反应监测小组的日常工作由药剂科主任负责。　　8.药物不良反应的报告办法　　（1）ADR报告原则是“可疑就报”。药品不良反应的报告范围：上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。医生认为对人体有重要或值得注意的不良反应者。各病区发现药物不良

6、反应后应及时填写《ADR报告表》，报药剂科。　　（2）若遇热源反应或危机生命的药物不良反应，请将药品留样并保存于冰箱，切勿冷冻。　　（3）药剂科将监察情况及时报告上级有关部门。　　篇三：药品不良反应报告管理制度　　同公医药有限公司管理制度　　一、概念　　1、药品不良反应（英文简称ADR）是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。　　2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。3、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应；（1）引起死亡；　　（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

7、　　（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；（4）以器管功能产生永久损伤；（5）导致住院或住院时间延长。二、目的及依据　　为加强对公司所经营药品的安全监管，规范药品不良反应报告的管理，确保用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号），制定本制度。三、适应范围　　本公司经营的所有品种产生不良反应的信息管理四、职责分配　　1、质管部是公司药品不良反应信息的综合处理部门，负责收集、分析、管理、上报药品的不良反应信息。　　2、销售部门是药品不良反应信息记录、跟踪、报告

8、的责任部门。五、制度内容　　1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。2、业务部收集到所经营药品的不良反应信息，应当及时填报药品“药品不良反应/事件报告表”，上报质量管理部。　　3、质管部应指定专（兼）职人员负责本公司经营药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细