药品不良反应监测制度

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1、药品不良反应监测制度　　篇一：药品不良反应报告和监测管理制度　　药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。　　范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。　　责任人：药品不良反应监测小组。　　内容：　　一、报告制度　　1.药品不良反应监测小组应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》（中华人民共和国卫生部令第81号XX年7月1日起施行），积极做好

2、本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。　　2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。　　3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。　　4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。　　5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。　　二、药品不良反应定义：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。　　三、报告程序：　　1.临床医师和护士在临床诊

3、断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员，上报药剂科及医务科。　　2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药剂科主任。　　四、处理流程:　　1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。　　2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困

4、难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。　　3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。　　4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。对患者及其家属进行相关的解释。　　药物不良反应和监测报告制度　　内容提要　　不良反应概述　　药物不良反应分类　　药物不良反应发生原因　　药品不良反应的监测上报工作　　分析可评估报告数量少的原因　　不良反应概述　　?药物具有两重性，既有防病治病的药理作用，也有与治疗目的无关的不

5、良反应。按照WHO规定，药物不良　　反应（Adversedrugreactions,ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。几乎所有药物都可能引起不良反应，只是反应程度和频度有所不同而已。　　?随着医药工业的发展，大量新药不断出现，药物不良反应的发生率也不断的增加。　　?疫苗　　?亮菌甲素、欣弗、鱼腥草、双黄莲　　?原因有各种各样　　?我国是WHO国际药物监测合作计划的成员国，在ADR监测工作中应严格遵守WHO所规定的ADR定义进行　　ADR报告，并严格按照药品管理法的规

6、定，开展药物不良反应监测工作，使药品监督管理部门和医疗机构　　及时了解药物不良反应的发生，并采取必要的措施，保证病人用药的安全有效。　　一、药品不良反应分类　　药品不良反应有多种分类方法，通常采用病因学和按机制分类的方法。　　（一）病因学分类药物不良反应　　A类药物不良反应：又称为剂量相关型不良反应（Dose-relatedadversereactions）。该反应由药物本身或其代谢物引起，为药理作用增强或延伸所致，常与剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低，个体易感性差异大，与年龄、性别、病理状态有关。如普萘洛尔引起的心动过缓就是

7、药物正常的药理作用过强而引起的。　　病因学分类　　?B类药物不良反应：又称剂量不相关型不良反应（Non-dose-adversereactions）它是一种与药物固有的药理　　作用无关的异常反应，一般与剂量无关，而与药物变性和人体特异质有关。B类反应难于预测，常规的毒理学筛选不能发现，发生率低而死亡率高。　　?C类药物不良反应：发病机制尚不清楚，多发生于长期用药后，潜伏期长，没有清晰的时间联系，难以预测。　　如长期服用避孕药可能导致的乳腺癌和血管栓塞增加。　　（二）按机制分类药物不良反应　　ABC分类法简便易记，一直以来被广泛采用，

8、但也存在一定的局限性。首先其分类标准存在许多问题，某些不良反应并不适合此种分类法。　　按机制分类　　?如用免疫抑制剂干扰素治疗癌症，通过调动机体细胞免疫功能，抑制致癌细胞。要确定其引起的不良反应　　属A或B很困难。另外，B类反应实际为