对乙酰氨基酚分散片的制备及其质量检查

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1、药剂学实验报告论文学号：1203640060班级：药物制剂姓名：刘丹指导老师：许旭对乙酰氨基酚分散片的制备及其质量检查【摘要】目的:熟悉正交设计法进行分散片处方工艺的筛选和分散片的制备方法，掌握分散八的质量检查方法。方法:对不同崩解剂制成的分散片的崩解时限及分散均匀度的测定，初步筛选出最优崩解剂;以崩解吋限为评价指标采用正交设计法来进行阿司匹林分散片的处方工艺筛选：以外观、崩解时限、脆碎度、溶出度等为指标，对阿司匹林的质量进行检查。结论:该工艺中试生产出来的产品各项指标均能符合规定，可操作性强、重现性好，符合分散片的各项质量要求。结果：最优崩解剂为交联

2、聚维酮（PVPP）,用量1.0%,采用内加法；黏合剂为PVP,用量1.0%；硬度控制在40N^60N左右；颗粒粒度为180。结论：用本法制备对乙酰M基酚分散片可操作性强，但多数质量检查不符合要求。【关键词】对乙酰氨基酚；崩解剂；分散片；正交试验分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂，其主药通常是难溶性的。分散片的服用方法可加水分散后口服，也可将其含于口中吮服或吞服。分散片集片剂和液体制剂的优点，具有携带服用方便、药物洛出快、体内吸收迅速、生物利用度高等特点，特别适用于儿童、老人和吞咽困难的患者使用。因而将阿司匹林制成分散片，可增加其吸收度和生物利用

3、度。分散片处方中常用辅料主要包括：填充剂、崩解剂和黏合剂，其中常用填充剂有：微晶纤维素、可压性淀粉、乳糖等，崩解剂有：交联聚乙烯毗咯烷酮（PPVP）、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、微晶纤维素等，黏合剂有：淀粉浆、聚乙烯毗咯烷酮（PVP）、羟丙甲基纤维素。分散片处方组成屮崩解剂和黏合剂的种类和用量选择，直接影响制剂在水中的崩解剂分散均匀性。因此，分散片处方组成的确定通常采取以崩解时限为指标，对崩解剂和黏合剂的种类及川量来进行筛选。分散片可采用直接压片、湿法制粒压片、干法制粒压片等工艺制备，其中以湿法制粒压片最为常用。采用

4、湿法制粒压片时，处方中崩解剂的加入方式有内加法、外加法和內外加法。崩解剂的加入方式直接影响制剂在水屮的崩解及分散均匀性。本实验采川正交设计法，用正交表对实验进行整体设计，井通过对实验结果的综合比较和统计分析，评价各因素及其水平对实验结果的影响，从而经少量的实验次数找到较佳的处方工艺条件。正交实验设计时所用的正交表能够在因素变化范围内均衡抽样，使每次实验都具有较强的代表性，同时正交表具有均衡分散的特点，保证了全而实验的某些要求。因此，按正交表设计的实验往往能够较好或更好的达到实验目的。正交设计法是利川排列整齐的表对实验进行整体设计，并通过对实验结果的综合

5、比较和统计分析，评价各因素及其水平对实验结果的影响，从而经少量的实验次数找到较佳的处方工艺条件。对不同崩解剂制成的分散片的崩解时限及分散均匀度的测定，初步筛选出最优崩解剂;以崩解时限为评价指标采用正交设il•法来进行阿司匹林分散片的处方工艺筛选；以外观、崩解时限、脆碎度、溶出度等为指标，对阿司匹林的质量进行检查。分散片的质量要求，除符合《中华人民共和国药典》（2005版）附录I制剂通则项下普通片剂常规的质量要求（即含量准确，重:W:差异小，色泽均匀，完整美观，硬度适宜，在规定贮藏内不得变质）外，应进行溶出度和分散均匀性检查。一仪器与试剂1.1仪器乳钵，

6、托盘天平，尼龙筛（十八目），ZP17型旋转压片机（上海天和制药机械有限公司），KCZ-8A智能溶出仪（天津大学精密仪器厂），WFZUV-2000紫外分光光度计（龙尼柯上海仪器有限公司），FT-2000A脆碎度检查仪（天津大学无线电厂），ZB-IB崩解仪（天津大学精密仪器厂），电子天平，YD-200A片剂硬度测定仪（上海锶翔药检仪器有限公司），FT-2000A脆碎度检查仪（天津大学无线电厂），烘干箱，吹风机。1.2试药：对乙酰氨基酚原料药，硬脂酸镁，羧甲基淀粉钠（CMS-Na），交联聚毗咯烷酮（PPVP）,低取代羟丙级纤维素（L-HPC），交联羧甲基纤维

7、素钠（CMC-Na），聚乙烯毗咯烷酮（PVP）。二方法与结果1药物处方设计分散片处方（根据文献选择）处方分析对乙酰氨基酚5.0g主药崩解剂（3%）0.68g崩解剂15%PVP（含硫脲7%）10.5ml黏合剂微晶纤维素15.02g稀释剂（填充剂）硬脂酸镁（1%）0.22g润滑剂共22.5g，制成50片。注：崩解剂CMS-Na/PPVP/L-HPC/交联羧甲基纤维素钠。2制片方法采用湿法制粒。化学药物粉碎过筛加辅料主药X,.混台中药提取或粉碎阏湿剂或过筛加詞湣剂r-7"UL整粒压片粘台剖崩解剖制软材要求：握之成团，触之及散（1）崩解剂的筛选以崩解时限为指标

8、筛选崩解剂，根据文献［5］备选CMS-Na,PVPP,L-HPC,CMS_Na做崩解剂分别制片