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1、对乙酰氨基酚分散片制备及质量研究-12-摘要：实验目的：通过正交试验设计筛选对乙酰氨基酚分散片处方工艺并进行质量检查。实验方法：通过对羧甲基淀粉钠（CMS—Na）、低取代羟丙基纤维素（L—HPC）、交联聚乙烯吡咯烷酮（PPVP）、交联羧甲基纤维素钠（CMC—Na）进行试验，初选出制备中将使用的崩解剂，然后利用正交实验堆崩解剂的加入量、加入方式和粘合剂的加入量进行筛选，最后对制得的分散片进行质量检验。优化处方：对乙酰氨基酚片9g，交联聚乙烯吡咯烷酮（PPVP）1.20g，聚乙烯吡咯烷酮（PVP）1.0mlPVP+3
2、.5ml乙醇，可压性淀粉4.65g，硬脂酸镁0.15g，制成30片。质量检查：脆碎度合格，崩解度不合格，溶出度合格。所筛选处方合理，对生产出的片剂各指标检验，符合规定。崩解剂的种类、用量、加入方法及黏合剂等因素均对对乙酰氨基酚分散片的性能无明显影响。关键词：对乙酰氨基酚；分散片；正交设计；处方筛选；质量检查Abstract:Thepurposeoftheexperiment:Theorthogonaldesignofparacetamoltabletformulationprocessesandqualitych
3、ecks.ExperimentalMethods:carboxymethylstarchsodium(CMS-Na),lowsubstitutedhydroxypropylcellulose(L-HPC),cross-linkedpolyvinylpyrrolidone(PPVP),cross-linkedsodium-12-carboxymethylcellulose(CMC-Na)trial,primarieswillbeusedforpreparationofthedisintegratingagent,a
4、ndthenusingtheorthogonalexperimentalreactordisintegrationagentdosage,additionmethodandamountofaddedbindertofilter,andfinallyobtainedthetabletonthequalityinspection.Theoptimizedformulation:paracetamoltablets9g,cross-linkedpolyvinylpyrrolidone(PPVP)1.20g,polyvi
5、nylpyrrolidone(PVP)1.0mlPVP+3.5mlofethanol,compressiblestarch4.65g,0.15gmagnesiumstearate,made30.QualityCheck:Friabilityqualified,unqualifieddisintegration,dissolutionqualified.Thefilterprescriptionisreasonable,ontheproductionoftabletsofeachindextest,complian
6、ce.Disintegratingtype,dosage,addingmethodsandadhesivessuchfactorscontributetoacetaminophentablet'sperformanceremarkably.Keywords:acetaminophen;tablet;orthogonaldesign;prescriptionscreening;QualityCheck分散片又称为水分散片是指遇水迅速崩解,形成均匀粘性的混悬溶液的一种片剂。分散片具有速崩、速效，服用方便、-12-制备
7、工艺简单，稳定性强、高效等优点。对乙酰氨基酚，为解热镇痛药。它是最常用的非甾体抗炎解热镇痛药，解热作用与阿司匹林相似，镇痛作用较弱，无抗炎抗风湿作用，是乙酰苯胺类药物中最好的品种。特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。正交试验设计(Orthogonalexperimentaldesign)是研究多因素多水平的一种设计方法，它是根据正交性从全面试验中挑选出部分有代表性的点进行试验，这些有代表性的点具备了“均匀分散，齐整可比”的特点，正交试验设计是分式析因设计的主要方法。是一种高效率、快速、经济的实验设计方法。本实验采
8、用湿法制粒压片，崩解剂的加入方式采用内外加法，处方组成的确定采用崩解时限为指标，对崩解剂和黏合剂的种类及用量进行筛选。对分散片质量检查的要求是:崩解时限、分散均匀性检查、溶出度检查。1仪器与试药1.1仪器RCZ-8A智能药物溶出仪FT-2000A脆碎度检查仪16目尼龙筛Q/BKYY31-2000电热恒温干燥箱JP-A型架盘天平升降式崩解仪78X22型片剂四用仪-12-UV
