中药制剂分析第一章绪论医学课件

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1、绪论第一节中药制剂分析的含义和任务第二节中药制剂分析的特点第三节中药制剂分析发展趋势第四节中药制剂分析的依据、程序与方法第五节分析数据的处理与分析方法的验证第一节中药制剂分析的含义和任务一、中药制剂分析的含义二、中药制剂分析的任务三、中药制剂分析技术课程目标及学习方法。返回一、中药制剂分析的含义中药制剂分析是以中医药理论为指导，运用现代分析的理论和方法，综合分析和评价中药制剂质量的一门应用学科，又称“中药制剂检验”或“中药制剂检定”。中药制剂分析的对象包括中药制剂的原料、半成品、成品等，重点是制剂中的有效成分、毒性成分和影响疗效的化学成分。中药制剂的原

2、料包括中药材和中药饮片。中药材是指来源于植物、动物或矿物，未经加工或只经过简单产地加工的原料药，简称“药材”；中药饮片是指将中药材经净制、切制或炮炙后，可直接供调剂或制剂用的加工品，简称“饮片”。中药制剂的原料及半成品直接影响中药制剂成品的质量，只有把三者的质量检验有机地结合起来，才能真正达到确保中药制剂质量的目的。中药制剂分析的内容包括检测中药制剂的性状，鉴别中药制剂的真伪，检查中药制剂的质量常规及杂质限量，进行中药制剂的卫生学检查以及中药制剂的定量分析等。其内容涵盖国家药品标准中的“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”及“含量测定”等项目。随着中

3、医药理论研究的逐步深入和各种分析方法的不断进步，其总趋势正向着仪器化、自动化、规范化、智能化、快速和微量的方向发展。返回二、中药制剂分析的任务1．检验和控制中药制剂的质量中药制剂的质量，直接影响患者的健康与生命安危。根据《药品管理法》和国家药品标准的规定，全面检验和控制中药制剂原辅料、半成品及成品的质量，保证人们用药的安全、合理和有效，是中药制剂分析工作的基本任务。重金属含量、农药残留量、有效成份的标识等方面没有明确监控指标，是我国加入WTO后中药进入发达国家市场的主要障碍。2。研究与制定规范化的中药制剂质量标准研究与制定规范化的中药制剂质量标准，可为

4、中药制剂质量检验提供科学依据，为中药开发、生产、经营和使用等过程提供质量标准和检验方法，是中药制剂分析的战略任务。此外，从中药研究的全局看，在中药新药的研制，中药制剂生产质量的控制，中药制剂生产工艺的改进，中药制剂的稳定性、药代动力学过程的考察以及中药制剂的作用特性和机制研究等环节，都会对中药制剂分析提出各种各样的任务和要求，都需要中药制剂分析工作者的密切协作和配合。返回三、中药制剂分析技术课程目标及学习方法。根据全国中医药高职高专中药专业教学计划的要求，本课程重点培养学生根据中药制剂处方和生产工艺，找到适宜的中药制剂质量检测方法的能力；培养学生根据药

5、品质量标准，对中药制剂进行质量检验的能力；培养学生研究与解决中药制剂质量问题的能力。认真学习并熟练掌握中药制剂分析技术，对于适应时代对现代中药人才的高标准要求，提高中药制剂的质量，加快中药现代化、国际化进程，都具有十分重要的意义。返回第二节中药制剂分析的特点（一）化学成分的复杂性，决定了中药制剂分析的艰巨性（二）成分含量的不稳定性，影响了中药制剂质量的可控性（三）干扰因素多，影响了中药制剂分析结果的准确性（四）药物配伍的独特性，影响了中药制剂质量评价的客观性返回（一）化学成分的复杂性，决定了中药制剂分析的艰巨性1．成分复杂2．含量较低3.相互影响4．有

6、效物质不甚明确返回（二）成分含量的不稳定性，影响了中药制剂质量的可控性1.原料药材(1)品种：如葛根(野葛)和粉葛(甘葛藤)中含的葛根素含量不同；黄连中味连的生物碱含量明显高于雅连和云连；箭叶淫羊藿中所含的淫羊藿苷较柔毛淫羊藿低1倍以上。(2)产地：由于天时、地利的生长条件和世代相传的生产技术，使一些中药材的生产逐步形成了地域性。这种具有特定的种质、产区、生产技术和加工方法所生产的优质中药材习称为“道地药材”或“地道药材”。全国约有道地药材200余种，如河南的地黄、牛膝、山药、菊花被誉为“四大怀药”；浙江的玄参、浙贝母、菊花、白芍、麦冬、延胡索、白术、

7、郁金被誉为“浙八味”；广东的广藿香、广陈皮、广佛手、广地龙、阳春砂、化橘红、沉香、益智仁、金钱白花蛇、高良姜被誉为“十大广药”。此外，山东莱阳的北沙参、平邑的金银花；四川石柱的黄连、江油的附子；辽宁的细辛、五味子；吉林抚松的人参；广西的蛤蚧等都是著名的道地药材。发展中药材生产，应以道地药材为主，以需求量大，紧缺名贵的药材为重点，兼顾一般，全面规划，因地制宜的建立药材生产基地。(3)采收：中药采收的季节、时间、方法直接影响着药材质量。(4)加工：如黄芩加工不当，会使有效成分黄芩苷在黄芩酶作用下发生水解，而使颜色变绿，质量下降。(5)包装、运输及贮藏：包装

8、、运输及贮藏方法不当，会使药材发生虫蛀、霉变、变色、走油等变质现象，造成中药质量的下降，甚至完