中药制剂分析第二章中药制剂的鉴别医学课件

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1、第二章中药制剂的鉴别第一节性状鉴别与物理常数的测定第二节显微鉴别第三节理化鉴别第一节性状鉴别与物理常数的测定一、性状鉴别二、物理常数的测定一、性状鉴别中药制剂的性状系指除去包装后的形状、大小、色泽、表面特征、气味等，有包衣的丸剂或片剂还应描述除去包衣后的丸心或片心的色泽及气味；硬胶囊剂应写明除去胶囊后内容物的性状。一种制剂的性状往往与投料的原料质量及生产工艺有关。原料质量保证、工艺恒定，成品的性状应基本一致。中药制剂的性状，能初步反映其质量状况，应与国家药品标准规定的性状相一致。一、性状鉴别的内容1．色泽系指在日光下观察的中药制剂的颜色及光泽度。常因制剂的品

2、种、原料的质量、所含成分、生产工艺、贮藏时间等有关，一般较为固定，为制剂质量的重要标志。色泽从单一色到组合色不等，描述时要准确，对于复方制剂要考虑到在贮藏期间颜色会变深，因此可根据实际观察情况规定幅度。制剂的色泽如以两种色调复合描述色泽时，应以后一种色调为主，如黄棕色，即以棕色为主；棕红色，即以红色为主。2．形状或形态中药制剂组成复杂，制备工艺各异，剂型多样，其形态的描述也相当复杂，当药物形态发生改变时，可能是由于其质变、掺杂等引起。药物制剂的形状与设备模具有关，如栓剂可分为球形、鱼雷形、圆锥形、卵形、鸭嘴形等；液体可分粘稠液体、液体、澄清液体、澄明液体等。

3、3．气味气是靠嗅闻获取药物的特征信息。可分为香、芳香、清香、腥、臭、特异、羊膻气等。无特殊气存在，可用无臭或气微等词描述；当香气浓厚时用芳香浓郁来表示。味是靠口尝获取药物的特征信息。性状中的“味”与性味中的“味”不同。前者是口尝后的实际味感；后者是指药物的性能，与实际口尝的味感不一定相符。制剂的味感与其所含的成分密切相关，如含挥发油的制剂常有辛辣味，含鞣质的制剂常有涩味，含有机酸的制剂常有酸味，含糖类成分的制剂常有甜味，含无机盐的制剂多有咸味，含生物碱及苷类成分的制剂多有苦味，含有毒成分的制剂常有麻舌感等。味感的强弱是衡量药材质量的重要指标，味可分为酸、甜、

4、苦、涩、辛、凉、咸、辣、麻等；也可用混合味如清凉、辛凉、麻辣等进行描述。口尝制剂时应掌握舌各部位对味觉的敏感程度，一般地说，舌尖部只对甜味较敏感，舌根部对苦味较敏感，所以口尝时，要取少量有代表性的样品，咀嚼至少1min，使舌的各部位都充分与药液接触，这样才能准确地尝到药味。4．其他含有滑石的制剂，手捻有滑腻感；有些因工艺和药物组成的原因具有光泽感。二、物理常数的测定三、物理常数测定(一)相对密度测定法(二)熔点测定法(三)旋光度测定法(四)折光率测定法(五)凝点测定法(六)pH值测定法(一)相对密度测定法相对密度系指在相同的温度和压力条件下，待测物质的密度与

5、参考物质(水)的密度之比。除另有规定外，均指20℃时的比值。某些药品具有一定的相对密度，当其纯度变更，相对密度亦随之改变，因此，测定相对密度，可以区别或检查药品的纯度。相对密度测定法，只限于液体制剂。测定方法有两种，即比重瓶法和韦氏比重秤法。一般用比重瓶法，采用此法时的环境温度应略低于20℃。测定易挥发液体的相对密度时，宜采用韦氏比重秤法。（一）比重瓶法图3－7比重瓶(一)相对密度测定法1．测定方法甲法：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶(如图3－7)，装满供试品(温度应低于20℃或各药品项下规定的温度)后，装上温度计(瓶中应无气泡)，置20℃水浴中放置10

6、～20min，使内容物的温度达到20℃，用滤纸除去溢出侧管的液体，立即盖上罩。然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦干，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷蒸馏水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。相对密度＝图3－8比重瓶乙法：取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶(如图3－8)，装满供试品(温度应低于20℃或各药品项下规定的温度)后，置20℃(或各药品项下规定的温度)的水浴中，放置10～2Omin，插入中心有毛细孔的瓶塞，使过多的液体从塞孔溢出，并用滤纸将瓶塞顶端擦干，照上述甲法，

7、自“然后将比重瓶自水浴中取出”起测定，即得。(一)相对密度测定法2．注意事项(1)比重瓶必须洁净干燥，操作顺序为先称量空比重瓶重，再装供试品称重，最后装水称重。(2)装过供试液的比重瓶必须冲洗干净，如供试液为油剂，测定后应尽量倾去，连同瓶塞先用石油醚和氯仿冲洗数次，待油完全洗去，再以乙醇、水冲洗干净，再依法测定水重。(3)供试液及水装瓶时，应小心沿壁倒入比重瓶内，避免产生气泡；如有气泡，应稍放置待气泡消失后再调温称重。供试液如为糖浆剂、甘油等粘稠液体，装瓶时更应缓慢沿壁倒入，以免产生气泡，影响测定结果。(4)调温度时先将供试品充满瓶内，不加瓶塞，将瓶放置水浴

8、中调温，浸渍10～20min使达20℃，水浴温度依气