《中药制剂分析医学》PPT课件

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1、第十四章中药制剂分析analysis一、定义中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。第一节概述注意：中药制剂必须是以中医药基础理论和用药原则为指导制成的单方或复方制剂。中药的成方制剂又称为中成药。1.中药及其制剂化学成分复杂，有效成分往往难确定二、中药制剂分析的特点中药理论强调的是整体观念的原则，产生疗效是多种化学成分的协同作用，难以用1-2种成分作为疗效指标成分，因此中药制剂的质量分析应综合进行考虑。目前，多数中药的有效成分及药理作用机制尚未明确，质量控制的方法支队其中少数已知成

2、分进行分析。建立中药现代质量控制标准体系的任务还很艰巨。2.中药制剂时按中医理论和用药原则组方而成，要根据药味的君、臣、佐、使地位，首选君药、贵重药和毒剧药建立分析方法。在进行质量分析时，首先进行组方分析，按功能主治分出君臣佐使药味，选择合适的化学成分为指标来评价中药制剂的质量，力求采用合理的检测方法。3.中药制剂中原药材往往差异较大，分析时应考虑药材来源于炮制等方面的影响药材规格、产地、生长环境、药用部位、采收季节和加工方法等均会影响到药材中有效成分的含量，仅而影响到中药制剂的质量和临床疗效。中药材经加工炮制后，其化学成分、性味、药理作用等方面均会发生

3、一定的变化，因此对炮制工艺、成品质量控制都要严格控制。4.中药制剂工艺及辅料具有一定的特殊性，针对不同的工艺、剂型和辅料等选择适宜的分析方法和检测项目5.中药制剂种杂志来源具有多途径的特点，应有针对性地进行控制6.中药制剂有效成分多为非单一性，应尽可能多的有效成分，综合进行质量评价。中药制剂的分类二、中国药典（2005年版）一部（二十六种）丸剂胶剂膏药颗粒剂滴眼剂散剂合剂露剂糖浆剂软膏剂片剂酒剂茶剂滴丸剂注射剂锭剂酊剂搽剂胶囊剂滴鼻剂栓剂巴布膏剂橡胶膏剂气雾剂喷雾剂煎膏剂（膏滋）流浸膏剂与浸膏剂（一）液体制剂用药材提取物制备的液体制剂合剂、糖浆剂、酒剂、

4、茶剂、酊剂滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）1、合剂与口服液（单剂量合剂也可称为“口服液”）pH装量相对密度微生物限度一般检查项目合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂2、酒剂与酊剂酒剂酊剂含乙醇量（GC）甲醇量检查（GC）总固体装量微生物限度一般检查项目药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂（二）半固体制剂软膏装量微生物限度检查项目常用基质油脂性、水溶性乳剂型（乳膏剂）药物、药材细粉、药材提取物与适量基质混合制成的半固体外用制剂药材提取液的浓缩液（

5、三）半流体制剂煎膏剂(膏滋)流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制剂1、煎膏剂(膏滋)相对密度不溶物装量微生物限度检查项目应无焦臭、异味，无糖结晶析出2、流浸膏剂与浸膏剂（半/固）药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂装量微生物限度检查项目1ml流浸膏——1g原药材1g浸膏——2~5g原药材生产提取溶剂大多为水或稀醇检测时一般需经有机提取后分析（1）有效成分明确且有适当方法，测定有效成分的含量（2）有效成分不明或无定量方法的，可测一定溶剂的浸出

6、物含量（3）对于流浸膏，有的测总固体量以控制其质量（四）固体制剂药材提取物、药材粉末加赋形剂、制备而成丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂（有植物组织与细胞，可做显微鉴别）1、丸剂指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂，分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等检查项目水分、重量差异(按丸或重量)装量差异溶散时限、微生物限度水分规定大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸≤15.0%水蜜丸、浓缩水蜜丸≤12.0%水丸、糊丸、浓缩水丸≤9.0%装量差异高低溶散时限6丸，照崩解时限检查法2、散剂一种或多种药材混合

7、制成的粉末状制剂，分内服和外用散剂检查项目均匀度水分装量差异微生物限度均匀度取供试品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑水分≤9.0%3、颗粒剂药材提取物与适宜辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂，分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂检查项目粒度水分溶化性装量差异微生物限度粒度＞1号筛＜4号筛≤8%(左右轻轻往返3分钟)溶化性装量差异单剂量包装同丸剂多剂量包装最低装量检查法(附录ⅫC)平均装量≥标示装量每个装量≥限量%4、片剂药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的园片状或异形片状的制剂

8、，分为浸膏片、半浸膏片和全粉片检查项目重量差异崩解时限微生物限度原粉片≤30′浸