中药制剂分析-第一章-绪论.ppt

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1、中药制剂分析AnalysisofChineseMedicinePreparation丸、散、膏、丹，神仙难辨牛黄：胆红素，HPLC黄芩、黄连：HPLC课程特点研究控制中药质量的方法实践性强综合性强丸、散、膏、丹，神仙难辨《中药制剂分析》目录第一章绪论第二章中药制剂的鉴别第三章中药制剂的检查第四章中药制剂的含量测定第五章中药制剂中各类化学成分分析第六章各类中药制剂分析第七章生物样品内中药制剂化学成分分析第八章中药制剂质量标准的制定第九章中药制剂质量控制与评价新方法简介第一章绪论教学大纲掌握中药制剂分析的概念；中药制剂分析的内容、

2、基本程序掌握中药制剂分析的特点、意义熟悉药品标准的分类熟悉中药制剂分析的现状和发展趋势主要内容4W+1H中药制剂质量标准4W+1HWhy:中药制剂分析的目的意义What:中药制剂分析的含义、内容及任务Which:中药制剂分析的特殊性How:中药制剂分析工作的基本程序Where:中药制剂分析的发展趋势Why:中药制剂分析的目的意义中药制剂中单味药材的某成分/某类成分存在与否、及含量高低存在的问题1.不具有专属性小檗碱一清颗粒2.与功效没有直接的相关性3.不能说清有效物质和疗效间的关系目前状况人参皂苷ReRcRd…Why:中药制剂

3、分析的目的意义目的建立一种能体现质量与疗效间关系的质控模式目的意义意义使质量控制科学、合理、规范，保证临床用药安全有效What:中药制剂分析的含义、内容及任务1.含义是以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究和发展中药制剂质量的一门应用学科。？是以中医药理论为指导，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品What:中药制剂分析的含义、内容及任务2.主要内容中药制剂的鉴别中药制剂的检查中药制剂的含量测定What:中药制剂分析的含义、内容及任务2.内容利用处方中各药味的组织学特征，所含化学成分

4、的理化特性、光谱特征或色谱特征对制剂的真伪所进行的定性分析。2.1中药制剂鉴别(第二章）What:中药制剂分析的含义、内容及任务2.内容包括制剂通则检查和杂质检查，前者是依据制剂基本属性对药品质量进行控制和评价；杂质检查包括一般杂质检查和特殊杂质检查。2.2中药制剂检查(第三章）What:中药制剂分析的含义、内容及任务2.内容指用适当的分析方法对制剂中某些有效成分、毒性成分或指标性成分进行定量分析，并以测定结果是否符合药品标准的规定来判断药品质量的优劣。2.3中药制剂含量测定(第四章）What:中药制剂分析的含义、内容及任务3

5、.任务中药制剂质量分析：制定符合中医药特色的标准中药制剂质量控制研究体内中药分析4.分析新技术新方法5.中药对照物质研究Which:中药制剂分析的特殊性1.以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量2.中药制剂化学成分的多样性与复杂性3.中药制剂原料药材质量的差别4.中药制剂工艺及辅料的影响5.中药制剂杂质来源的多途径性6.中药制剂有效成分的非单一性黄连、大黄、黄芩Which:中药制剂分析的特殊性1.中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量中药制剂的组方原则：君、臣、佐、使组方分析主药主要活性成分质量分析Which:中药制剂分析的

6、特殊性山楂消食健胃活血止痛有机酸黄酮类成分Which:中药制剂分析的特殊性单味药多成分的混合物复方黄连（小檗碱）：黄芩；甘草（甘草酸）；金银花（绿原酸）供试品的制备2.中药制剂化学成分的多样性与复杂性Which:中药制剂分析的特殊性3.1原料药材的品种﹑规格﹑产地﹑采收季节﹑加工方法的影响3.中药制剂原料药材质量的差别如：不同部位人参皂苷的含量周皮6.92.60韧皮46.63.04木质部46.50.31重量比(%)总皂苷含量(%)Which:中药制剂分析的特殊性3.2炮制方法的影响3.中药制剂原料药材质量的差别总生物碱挥发油麻

7、黄蜜麻黄Which:中药制剂分析的特殊性同一品种4.中药制剂工艺及敷料的影响Which:中药制剂分析的特殊性4.中药制剂工艺及敷料的影响三黄泻心汤干浸膏有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)常压减压逆浸透成分浓缩浓缩喷雾大黄酸葡萄糖苷41.151.696.8小檗碱34.537.594.5黄连碱6.312.093.7黄岑苷77.477.698.5不同的浓缩过程色谱图比较(a)为水煎煮液(b)为水煎煮液减压浓缩后样品(c)为水煎煮液常压浓缩后样品Which:中药制剂分析的特殊性5.中药制剂杂质来源的多样性Which:中药制剂分析的特殊

8、性6.中药制剂有效成分的非单一性多成分/多靶点How:中药制剂分析工作的基本程序一、取样二、供试品溶液的制备三、鉴别四、检查五、含量测定六、原始记录和检验报告How:中药制剂分析工作的基本程序一、取样要求科学性、真实性、代表性（基本原则）分类1.固体样品的取样方法2.液体样品