中药制剂分析绪论ppt课件.ppt

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1、中药制剂分析课程的特点和主要内容第一章绪论第一节概述第二节药品标准第三节中药制剂分析工作的基本程序第四节中药制剂分析课程的特点和主要内容第一节概述一、中药制剂分析的意义和任务二、中药制剂分析的特点三、中西药物分析对比四、中药分析理论五、中药制剂分析的发展趋势一、中药制剂分析的意义和任务意义监控工艺和原料保证人民用药安全有效任务原料的质量分析制剂的质量分析体内药物分析对照品的研究中药分析方法学研究二、中药制剂分析的特点（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性（二）原料药材质量的差别（三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性（五）中药制剂的杂质

2、来源多途径性（六）有效成分的非单一性（一）中药制剂化学成分的多样性与复杂性1中药制剂多有多味中药组成2任何一种中药的化学成分都十分复杂，包括各类型的有机和无机化合物3一种中药中可能含有性质相似的几十种同系物4在制剂的生产过程中，各成分之间相互作用，使其发生质和量的变化（二）原料药材质量的差别1、原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响2、炮制方法的影响（三）用中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量进行组方分析，按主治功能分成君、臣、佐、使，主要检测君药和臣药同一种药在不同的方中作用不同3同一种药主治功能不同测定不同的成分（四）中药制剂工艺及辅料的特殊性

3、中药制剂的剂型种类繁多制备工艺较为复杂同一制备工艺，不同生产企业有差别中药制剂中辅料繁多，干扰较大（五）中药制剂的杂质来源多途径性中药制剂的杂质来源要比化学制剂复杂的多，如药材中非药用部位及未除净的泥沙；药材中所含的重金属及残留农药；包装、保管不当所产生的霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；洗涤原料的水质二次污染等途径均可混入杂质。所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。（六）有效成分的非单一性中药制剂产生的疗效不是某单一成分作用的结果，也不是某些成分简单作用的加和，是各成分之间的协同作用。用一种成分衡量其质量优劣有失偏颇，某单一成分的含量高低并不一定与其临床

4、作用效果具有简单的线性关系，检测任何一种活性成分均不能反映它所体现的整体疗效。研究复方中药制剂的物质基础，应用灵敏可靠的分析仪器，测定多种有效成分，才能更加科学、客观地评价中药制剂质量。三、中西药物分析对比1测定对象不同2含量高低不同3分析理论不同4分析方法不同5杂质不同中药：有效成分之一、活性成分、指标性成分西药：化学法、光谱法（包括计算光谱）、色谱法西药：重金属、有关物质、溶剂西药：有效成分西药：含量高中药：含量低，甚至万分之一西药：线性理论中药：线性理论＋非线性理论中药：色谱法中药：重金属、农残、发霉、虫蛀四、中药分析理论线性理论－定量分析：借用西药的分析方法非线性理

5、论：鉴别分析（性状、显微、理化）多成分定量分析有效部位定量分析指纹图谱技术综合质量分析化学计量分析（多元统计，多元回归，曲线拟合，聚类分析，模式识别等）五、中药制剂分析的发展趋势1.中药制剂分析方法:仪器化、自动化、快速化和微量化2.检测成分向多指标方向发展3.寻找中药中的有效成分，制备能用于定性定量分析的对照品4.中药指纹图谱技术的建立与完善5.建立新的质量控制体系第二节药品标准国家药品标准中国药典国家药品监督管理局标准外国药典简介美国药典（USP）及美国国家处方集（NF）英国药典（BP）日本药局方（JP）国际药典（PH.Int）药品标准中华人民共和国药典【1953年版、

6、1963年版(一,二部)、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版（一，二，三部）】、2010年版、2015年版（一，二，三部，四部）】局颁药品标准中药饮片炮制规范中国医院制剂规范(第一部)制定药品标准的原则质量第一，充分体现（安全有效、技术先进、经济合理）有针对性地规定检测项目检测方法（准确、灵敏、简便、快速）各种限度的规定应密切结合实际药典编纂原则2000年一部“突出特色、立足提高”二部“赶超与国情相结合先进与特色相结合2005年版科学、实用、规范05年药典收载品种原则使用安全疗效可靠工艺合理质量可控标准完善历版药典收载品种情况

7、年版中药材中药成方制剂合计19536546（单方）1111963446197643197788227011521985506207713199050927578419955223989202000534458992200558256011462000年版与2005年版药典品种量化指标方法分析含测挥发油化学分光HPLCGCTLCS其浸出合方法测定分析法光度法它物计2000项32594810511601063388年版目20003.25.94.810.51.16.01.06.3年版％2005项2248224723349