质量管理体系审核思路.pdf

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1、审核思路4.1总要求—是否已建立文件化的质量管理体系，并实施、保持、持续改进。—是否按PDCA方法建立、实施、改进质量管理体系。--识别过程（包括质量管理体系的大过程和产品的实现过程）--确定过程顺序和相互作用--过程的控制准则和方法是否明确--资源和信息获取的渠道是否畅通--实施过程、实现所策划的过程--监视、测量、分析过程是否明确--是否实施必要措施改进过程和体系—是否识别了组织的外包过程，并加以控制。4.2文件要求4.2.1总则—组织是否建立了：1、质量方针和质量目标2、质量手册3、ISO9001要求的6项

2、程序文件4、组织为确保过程有效运作和控制所需的文件5、记录4.2.2质量手册质量手册内容a）质量管理体系范围是否明确（包括删减细节和理由）b）是否包括质量管理体系的程序或对其引用c）是否对质量管理体系过程和过程间相互作用的表述4.2.3文件控制1）是否建立了文件控制程序2）体系文件是否对4.2.3的要求加以规定3）是否所有的文件发布前已得到审批4）文件的更新是否有评审、并再次批准5）文件的修订状态是否有标识6）是否在使用处已得到有关版本的适用文件7）使用的文件是否清晰可辩8）外来文件是否得到识别，并控制其分发9）

3、作废文件是否得到控制，留用时有标识4.2.4记录控制1）是否建立了记录控制程序2）记录控制的内容是否规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置3）查看记录的标识是否满足程序规定4）查看记录贮存环境是否满足要求5）是否对记录有保护5、管理职责5.1管理承诺1）最高管理者是否进行了管理承诺2）最高管理者是否提供了以下证据a）传达满足顾客和法规要求的重要性，以何种方式传达两个“满足”的重要性b）制定质量方针c）制定质量目标d）进行管理评审e）确保资源的获得5.2以顾客为关注焦点最高管理者应确保：—按7.2.1的

4、要求确定顾客对产品的相关要求—按8.2.1的要求监视、收集并利用顾客信息测量质量管理体现的业绩5.3质量方针1）质量方针是否由企业最高管理者建立或批准2）质量方针是否与组织的宗旨相适应3）是否包括对满足顾客和法规要求以及持续改进质量管理体系有效性的承诺4）方针是否提供了制定和评审质量目标的框架5）方针是否在组织内得到沟通和理解6）方针是否在持续适宜性方面得到评审5.4策划5.4.1质量目标1）在相关职能和层次上是否均建立质量目标2）目标是否为满足产品要求与各有关部门实际相吻合3）目标是否可测量、可考核的4）目标是

5、否与质量方针保持一致5.4.2质量管理体系策划1）是否按所建立的质量目标进行质量管理体系策划2）质量管理体系策划的结果是否能实现质量目标并满足4.1的要求3）若存在对质量管理体系的变更，要看策划是否仍保持质量管理体系的完整性5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限1）组织是否确定设置机构2）是否规定各机构的职能3）是否规定各岗位的职责和权限4）相关人员是否知道这些职责和权限5.5.2管理者代表1）组织的管理者代表是谁？是否由最高管理者指定2）管理者代表的职责是否按标准的要求加以明确3）管理者代表是否已按其职责行

6、使了4项职责4）实施的效果如何5.5.3内部沟通1）在组织内部是否规定了质量管理体系有效性的沟通要求2）沟通的方式如何体现3）沟通的内容是否明确4）是否按要求进行了沟通5）沟通的效果如何，相关部门是否已得知有关质量管理体系运行有效性的信息5.6管理评审5.6.1总则1）组织是否进行了管理评审2）管理评审是否有策划3）组织管理评审是否按策划的时间间隔和要求进行4）是否由最高管理者主持进行5）管理评审的目的是否实现6）是否包括了质量管理体系的改进及体系文件变更的需要7）质量方针和质量目标是否需改进8）有否管理评审的记

7、录保留5.6.2评审输入组织是否有管理评审的输入，输入的内容是否包括：1）内、外部审核的结果；2）顾客好的和不好的反缋；3）质量管理体系过程和产品检验的结果；4）预防和纠正措施制定及实施的状况；5）以往管理评审的跟踪措施的实施及有效性；6）可能影响质量管理体系手册、程序或其他文件的变更；7）体系和产品改进的建议。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：1）管理评审的结果是否有管理评审的输出2）输出的内容是否包括：a）质量管理体系手册、程序或其他文件有效性的改进；b）与顾客要求有关的产品

8、的改进；c）与以上两个方面改进导致的资源需求。6、资源管理6.1资源提供1）组织是否根据自身需要确定所需资源，包括借用外部资源2）组织是否已提供了足够的人力资源、基础设施、工作环境3）应有证据证明现有资源是适宜的，特别是适应内外部环境的变化、改进需求新需的资源6.2人力资源6.2.1总则1）与质量管理体系有关和与产品质量有关的人员是否有能力胜任本岗位的工作，应有证据证明人