12药品不良反应监测与药物警戒-14临药

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1、临床药理学第十二章药品不良反应监测与药物警戒2目录第1节药品不良反应的基本概念和分类第2节药品不良反应报告和监测第3节药品不良反应因果关系评定依据及评定方法第4节药物流行病学在药品不良反应监测中的应用第5节药品不良反应与药源性疾病第6节药物警戒31961年反应停在西德造成8000例畸形儿，在日本造成1000例，英国500例，其他国家也有数以百计的病例。全球因反应停引起的畸胎有12000～14000例，成为迄今为止世界上最大的药物灾难。“反应停事件”后，许多国家开始重视药品不良反应与监测。反应停的两种手性结构分子4“齐齐哈尔第二制药厂”假药事件安徽华源生物药业有限公司违规生产导致

2、的不合格克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）造成全国范围的重大药害事件51药品不良反应的基本概念与分类6一、药品不良反应的基本概念（adversedrugreaction,ADR)药品不良反应是合格药品在正常用法和用量下出现的与用药目的无关的有害反应。不包括有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应严重不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件7（adversedrugevent,ADE）药品不良事件药物治疗过程中所发生的任何不利医学事件称

3、为药物不良事件，不一定与治疗有因果关系。（不良反应：与药物治疗有因果关系）包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误和药品滥用等揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注对象。药品群体不良事件：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。8药品不良反应信号概念：药品不良反应信号是指从发展的趋势看，有可能发展为药品不良反应的药品不良事件与药品不良事件比较相同点：因果关系有待确定不同点：有可能确定为药品不良反应，但有待个例报告的积累与分析9研究意义：药品不良反信号应用来揭示药品使用

4、和可疑不良反应发生之间可能存在的某种关系。通常形成信号需要1个以上的报告，并要依赖于事件的严重程度和信息的质量。产生信号是药品不良反应监测工作的一项基本任务。二、药品不良反应的分类(一)药品不良反应的传统分类(二)根据不良反应的性质分类(三)基于机制的药品不良反应分类分类依据10A型不良反应（Augment）由于药品的药理作用增强引起的不良反应。B型不良反应(bizarre)与药品常规药理作用无关的异常反应。C型不良反应(chronic)A型和B型反应之外的异常反应。(一)药品不良反应的传统分类（ABC法）11（与用药剂量有关）A型不良反应与药物剂量有直接关系，其轻重程度与用药

5、剂量有关。容易预测、发生率较高、死亡率低包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应、停药综合征等例如：普萘洛尔与心脏传导阻滞；抗胆碱能药物与口干12（与用药剂量无关）B型不良反应与用药剂量无关，难以预测在具体病人身上是否会出现、发生率低、死亡率高遗传药理学不良反应(特应性-特异质反应)：因基因遗传原因造成的药物不良代谢。药物变态反应(过敏反应)：是机体再次接触某一相同抗原或半抗原发生的组织损伤和机体紊乱的免疫反应，是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的一种对机体不利的病理性免疫反应。如自身免疫病(SLE)13（与药理作用无关）C型不良反应A型和B型反应之外的异常反应。特

6、点：反应潜伏期长，机制不清，药品和不良反应之间没有明确的时间关系。例如：非那西丁和间质性肾炎；抗疟药和视觉毒性。1415A型与B型药物不良反应的特点及区分2021/10/1（二）根据不良反应的性质分类副作用(sideeffect)毒性作用(toxiceffect)后遗效应(residualeffect)首剂效应(firstdosephenomenon)继发反应(secondaryreaction)变态反应(allergicreaction）特异质反应(idiosyncraticreaction)药物依赖性(drugdependence)停药综合征致癌、致突变、致畸作用16副作用

7、是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关，但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性机能变化；伴随治疗作用同时出现；例如：阿托品作为麻醉前给药抑制腺体分泌，则术后肠胀气，尿潴留为副作用，而当阿托品用于解除胆道痉挛时，心悸、口干成为副作用。17毒性反应由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。有意或无意的过量服用药品而产生的毒性作用不属于药品不良反应。如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大霉素等具有的耳毒性。过度作用(e