避蚊胺乳膏的制备及其质量研究

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1、避蚊胺乳膏的制备及其质量研宄（浙江省嘉兴市第二医院药剂科浙江嘉兴314000）【摘要】目的：制备避蚊胺乳膏，并初步建立有效成分的含量测定方法。方法：拟定三种不同处方，以基质的稳定性及外观性状为考察指标，采用综合评分法对基质处方进行筛选。制备避蚊胺乳膏，采用高效液相色谱法，以WatersSymmetryShieldRP18（5μm，3.9×150mm）为分析柱，甲醇-水（80:20）为流动相，柱温20°C，流速l.Oml/min，在240nm波长处，测定乳膏剂中避蚊胺的含量。结果：制备的乳膏外观性状良好，药物含量为6.53%,避蚊胺浓度在1.0〜5.0mg/

2、ml范围内与峰面积有良好的线性关系。结论:该乳膏剂处方合理，制备工艺简便，测定方法快捷、准确、可靠，有利于质量研究。【关键词】避蚊胺乳膏剂；高效液相色谱【中图分类号】R94【文献标识码】A【文章编号】1007-8231（2016）17-0231-021八■>«刖目乳膏剂是采用乳剂型基质制成的软膏剂［1-2］。将DEET制成乳膏剂，具有不易燃，携带、使用方便和涂后无油腻感、便于清洗等特点［3］。过去，DEET及其制剂的分析以气相色谱法为主。有关驱避剂气相色谱分析国内己有报道。最近几年，DEET及其制剂的分析主要以高效液相色谱法为主。木文采用高效液相色谱法测定避蚊胺乳膏中DEE

3、T的含量，取得满意的结果。1.实验材料1.1仪器DF-101S集热式恒温加热磁力、电子天平、电热鼓风干燥箱KQ-200DB型数控超声波清洗器、岛津UV-1240型紫外分光光度计、AZaters996型光电二极管阵列检测器、Waters501泵WatersMA01757真空脱气机、TCM柱温箱MNIenium32色谱工作站、微孔滤膜（孔径为0.22um）Mllipore纯水仪1.2药品与试剂N,N-Diethyl-m-toluamide（deet）,白凡士林，十八醇，硬脂酸，单硬脂酸甘油酯，十二烷基硫酸钠，液体石蜡，丙三醇，对羟基苯甲酸乙酯，甲醇，纯化水1.实验方法与结果2

4、.1避蚊胺乳膏基质的处方筛选2.1.1乳膏基质处方组成见乳膏基质处方组成见为白凡士林、十八醇、-单硬脂酸甘汕脂、液体石蜡、硬脂酸、丙三醇、十二烷基硫酸钠、对羟基苯甲酸乙酯、水。2.1.2将各组乳膏基分别经3000r/min离心lOmin后考察其外观性状。2.1.3将各组乳膏基质室温放置7天后观察其外观性状。以膏体稠度、色泽、亮度、细腻性、涂展性、稳定性等为指标，采用综合评分法评价各基质处方，结果外观性状稠度适中，洁白光亮，涂展性好，离心无明显变化，放置7天后无明显变化，评分10,外观性状膏体较稀，质白，易涂展，离心分层，有粗颗粒，放置7天后分层，有粗颗粒，评分5,外观性状膏

5、体稠厚，质白光亮，涂展性欠佳，离心无明显变化，放置7天后有粗颗粒，评分6。实验结果表明，1号处方所得的膏体外观性状较好，性质稳定，为最佳处方。2.2避蚊胺乳膏剂的制备2.2.1处方:避蚊胺l.Og,白凡士林1.2g，十八醇0.9g,单硬脂酸甘油酯0.45g,液体石蜡0.9g,硬脂酸0.6g,丙三醇0.15g,对羟基苯甲酸乙酯0.015g,十二烷基硫酸钠0.15g,加水至15g,制成1支。2.2.2制备方法（1）称取处方量十二烷基硫酸钠、对羟基苯甲酸乙酯、丙三醇及水，置于烧杯中，加热至70°C左右溶解，得水相混合物。（2）称取处方量白凡士林、十八醇、单硬脂酸甘汕酯、硬脂酸、液

6、体石蜡，置于蒸发皿中，加热熔融，搅拌使混合均匀并控制在70°C左石，加入避蚊胺搅拌溶解，得油相混合物。（3）搅拌下，将水相混合物缓缓倒入汕相混合物中，保温搅拌10分钟，使充分乳化，搅拌下冷至室温，即得。2.3乳膏质量标准的研究2.3.1性状该乳膏为半固体制剂，洁白光亮，均匀细腻，涂展性良好。2.3.2鉴别称取避蚊胺乳膏约0.5g,置于50ml烧杯中加入约5ml甲醇超声提取约5分钟左右，过滤，用少量甲醇洗涤，将滤液转移入10ml量瓶，用甲醇稀释至刻度，摇匀，200〜400nm紫外扫描，于235.5nm处有最大吸收峰。2.4避蚊胺乳膏含量测定2.4.1色谱条件色谱柱采用Wate

7、rsSymmetryShieldRP18（5μm,3.9×150mm）,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：甲醇-水（80:20）;检测波长：235nm；流速：1.0mL?min-l；柱温：20.0°C；进样量20uL。2.4.2溶液制备2.4.2.1对照品储备液的制备精密称取DEET对照品0.500g,置100ml量瓶中，加甲醇定容配成5mg/ml的对照品溶液，摇匀，作为对照品储备液。2.4.2.2供试品溶液的制备准确称取避蚊胺乳膏0.500g，置于50ml烧杯中加入约5ml甲醇超声提取约5