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1、当归养血膏的制备及应用探讨洪军(南京中医药大学泰州附属医院江苏泰州225300)【摘要】目的:制备当归养血膏,并观察其对中医学属于“气血两虚”范畴贫血,头晕,心悸健忘,月经不调,产后血虚,体弱患者的临床疗效。方法:根据药典膏剂制备规范,将我院临床治疗气血两虚的协定处方还少汤制备成膏剂(制备当归养血膏,治疗组),与传统汤剂(对照组)进行疗效对比观察。结果:膏剂质量稳定,疗效确切;治疗组总有效率为87.23%,对照组的85.11%,两组相比差异无统计学意义。结论:该膏剂疗效显著,制备方法合理,适合制备为成方在临床推广应用。【关键词】当归养血膏;制备工艺;质量控制;疗效【中图分类号】R9
2、73+.2【文献标识码】B【文章编号】1003-5028(2015)8-0839-01膏方在我国的应用由来己久,为中药五大剂型(丸、散、膏、丹、酒)之一,近几年,膏方的服用己经被越来越多的患者所推崇,随着每年泰州地区膏方节的召开,我院膏方的产量迅速增加,2010-2014年每年均有60%以上的增幅。2008年以来我院将当归养血膏作为协定处方,进行批量生产,方便患者服用。通过临床实践验证,取得显著疗效,现报道如下。1仪器和试药061102多功能提取器(温州鸿驰化工医药设备有限公司);AEL-200电子分析天平(福州仟度仪器仪表有限公司);ACS-A型电子计重秤(上海友声卫器有限公司)
3、;AIRTECH无菌操作台(苏净集团安泰公词);BD/BC-358B冷藏柜(星星集团有限公司);当归、熟地黄、白芍、川芎、党参、黄芪、阿胶、茯苓(批号分别为:20120912、20120713、20120721、20120126、20111115、20120327、20120609、20120517)。饮片均由泰州市久天医药公司提供。蜂蜜(批号为:20100912、)、紫砂罐均由泰州市中医院综合服务部提供。水为纯化水。2方法与结果2.1处方组成当归、熟地黄、白芍、川芎、党参、黄芪、阿胶、茯苓等。2.2制备工艺2.2.1中药冇效成分提取:将以上药材经过质检验收合格后,除阿胶外全部投入
4、多功能提取器,加纯化水(约为药材量的6倍)充分浸泡处理(1小吋),通入饱和蒸汽进行加压提取,提取3次,第2、3次加水量为5倍,每次煎煮吋间为lh,这样得膏率最高【1】。(在膏方制备过程中,得膏率的高低直接关系到产品的品质和成本的高低,对有效成分的含量有着极大的影响,历来被作为中药生产中的重要参数【2】)。置于储液罐内静置沉淀,滤过,滤液备用。2.2.2蜂蜜的炼制:将生蜂蜜置罐中,加入适量清水(蜜水总量不能超过罐容积的1/2),加热至沸腾,用三〜四号筛或板框过滤器滤过,再抽入罐中继续加热至116°C〜119°C,出现细密有光泽的红棕色气泡,相对密度为1.37左右,粘性强,两手指捻之离
5、开出现长闩丝【3】时,停止加热,备用。2.2.3药液浓缩:将滤液抽取至多功能提取器进行减压浓缩,至相对密度为1.33,移至反应釜中加入炼蜜和阿胶继续浓缩,至相对密度为1.40,备用。2.2.4收膏:将上述浓缩好的药液移至无菌操作间进行分装,每罐750g,分装后的膏方必须敞U静置,待完全冷却后方可盖上罐盖(否则盖内会聚集大量冷凝水,冷凝水滴入罐内会引起膏方霉变)。2.3质量控制2.3.1性状:本品为棕褐色,膏状,气味芳香。外观膏面光洁,色泽一致,无颗粒,无返砂。2.3.2密度测定:取本品10g,加水20ml稀释,依据中国药典2010年版一部附录VIIA【4】进行检查,测得相对密度为1
6、.33。2.3.3微生物限度检查:取本品10g,加水90ml,稀释,依据中国药典2005年版一部附录xmc方法进行检查,采用平皿法进行菌数测定,取适宜的连续2个稀释级的供试液。结果细菌与霉菌总数为6个/皿,未检出大肠埃希菌。2.3.4稳定性试验:取密封滋肾还少膏置冷藏柜中(5&pluSmn;rC)恒温放置3个月,每月检测一次,检测霉变返砂现象。结果表明:3个月内无霉变返砂现象2.3.5其他:符合2010版《中国药典》(一部)附录IF膏滋项下【4】的冇关规定。2.4临床疗效观察2.4.1病例选择:选取门诊和住院属于中医学属于“气血两虚”范畴贫血,头晕,心悸健忘,月经不调,产后血虚,体
7、弱患者的【5】病例94例(分别为29、65例);男29例,女65例;年龄23—63岁,平均年龄(44.23±3.45)岁;以抽签方式随机分为治疗组和对照组,每组47人。两组性别、年龄、病情、病程等方面差异无统计学意义,具有可比性(P〉0.05)。2.4.2治疗方法:治疗组予以滋肾还少膏,每次一汤匙(约15g),温开水化开后服用,早晚各一次;对照组予以该处方汤剂。疗程3个月。2.4.3疗效判断标准:参照《中医病证诊断疗效标准》【6】拟定。痊愈:治疗后症状基
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