23叶绿素铜钠胶囊工艺规程

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1、通化正和药业有限公司叶绿素铜钠胶囊工艺规程编号STP-SC-GY-123版次：01第10页共10页颁发部门叶绿素铜钠胶囊工艺规程生产部编号STP-SC-GY-123新订☑　修订□版次：01第1页共10页起草人年月日审核人年月日批准人年月日生效日期分发号年月日分发部门质量保证部生产部工程设备部人力资源部供应部仓储部市场部销售部监察部办公室存档分发数量－2－－－－－－－－1目的：规范叶绿素铜钠胶囊生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。范围：适用于叶绿素铜钠胶囊的生产。责任人：车间主任负责起草；生产部部长负责审核；生产副总负责批准；生产部、生产车间遵照执行；质量保证部负责监督。内容：1产

2、品名称及剂型1.1产品名称：叶绿素铜钠胶囊汉语拼音：YelusuTongnaJiaonang曾用名：肝宝胶囊1.2剂型：胶囊剂2产品概述2.1本品于2003年5月9日经国家药品监督管理局批准生产；批准文号：国药准字H220253652.2性状：本品为胶囊剂，内容物呈灰绿色或墨绿色。2.3功能主治：用于急、慢性肝炎的辅助治疗，亦用于白细胞减少症。2.4用法用量：口服。一次1粒，一日3次，30天为一个疗程。2.5不良反应：有口干，轻度腹部不适等不良反应；也有荨麻疹样过敏反应发生。2.6禁忌：2.6.1铜代谢障碍者禁用。2.6.2对本品过敏者禁用。2.7注意事项：2.7.1孕妇及哺乳期妇女慎用。2.

3、7.2肾功能衰竭者慎用。2.7.3服药后大便呈绿色，停药后此现象可消失。通化正和药业有限公司叶绿素铜钠胶囊工艺规程编号STP-SC-GY-123版次：01第10页共10页2.7.4为减少药物对胃肠道的刺激，本品宜于饭后服用或与食物或制酸药同服。2.8孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女慎用。2.9药物相互作用：尚不明确。2.10规格：20mg2.11类别：肝病辅助用药。2.12有效期：暂定2年。2.13贮藏：遮光，密封保存。3处方和批量物料名称处方量批量叶绿素铜钠20g3.6kg淀粉适量适量共制成1000粒180，000粒4工艺流程图（执行附图）5操作过程5.1领料：操作工到原料、辅料库领取

4、生产所需的各种原辅料，二人复核检验，然后送到配料岗位。5.2配料：5.2.1工艺条件：室内温度为18-26℃，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。5.2.2操作过程：全批36万粒分两次投料，分别称取叶绿素铜钠3.6kg、淀粉适量分别装入不锈钢桶中备用。5.2.3质量监控监控项目监控方法监控标准频次配料双人复核称量准确，严格按生产指令配料每批一次5.3批混5.3.1工艺条件：室内温度为18-26℃，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。5.3.2操作过程：检查批混机至正常状态，将全部细粉作为一个批号，添加淀粉装入批混机中批混15-20分钟。将细粉装入洁净容器进行称量，称量，备用。5.4

5、胶囊充填5.4.1工艺条件：室内温度为18-26℃，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。5.4.2药品规格：0.3g/粒通化正和药业有限公司叶绿素铜钠胶囊工艺规程编号STP-SC-GY-123版次：01第10页共10页5.4.3操作过程：检查全自动胶囊充填机至正常状态，将药粉加入料斗中，运行进行试压，检查外观、装量差异、符合要求后正式充填。充填过程中，每隔15分钟检查一次装量差异在合格范围内。装完的胶囊装入洁净容器，称量，备用。5.4..4质量监控监控点监控项目监控方法监控标准频次胶囊外观目测光亮整洁，无粘附药粉、杂物，囊体、囊帽锁扣严紧，无沙眼，无瘪。随时胶囊装量差异电子天平测符合内控

6、标准3-4次/班胶囊崩解时限崩解仪测符合内控标准每批一次5.5铝塑包装5.5.1工艺条件：室内温度为18-26℃，相对湿度45-65%，洁净级别为30万级。5.5.2包装规格：10粒/板5.5.3操作过程：将检查合格的模具安装到铝塑包装机上，将铝塑包装机调至工作状态，安装铝塑包材。调节加热开关设定温度：热合加热℃；批号加热℃。温度达到要求后将合格的胶囊装入下料斗中，开机运行，每板装药10粒，包装合格品清点数量摆在周转容器中，每个容器中装500板，备用。5.5.4质量监控监控点监控项目监控方法监控标准频次铝塑板装药数量目测每板装药10粒随时铝塑板吸泡、热合、批号目测批号清晰，热封良好，网纹清晰，

7、无漏药，无破损，无杂物，裁切整齐。随时5.6外包装5.6.1包装规格：10粒×1板×10盒×18条5.6.2操作过程5.6..2.1打印批号：检查打码机至正常状态，依据包装指令分别在小盒相应位置上试打印批号、生产日期、有效期、流水号，经QA员核对无误后正式打印。调节卡号器数字顺序与包装指令一致，蘸黑色印油在大箱相应位置上试卡印批号、生产日期、有效期，经QA员核对无误后正式卡印。要求批号、生产日期、