klk02凯力康科室会幻灯片(临床篇)_ppt课件

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1、凯力康®—注射用尤瑞克林开启侧支循环点亮生命之光商品名：凯力康通用名：注射用尤瑞克林化学名：人尿激肽原酶适应症：缺血性脑卒中剂型：粉针剂规格：0.15PNA单位/瓶1PNA单位：在37℃﹑pH值8.0的条件下，1分钟水解1μmolVal-Leu-Arg-PNA的尤瑞克林量为1PNA单位。（PNA—对硝基苯胺）（激肽原酶3D模拟图）中国脑血管病防治指南——脑梗死是缺血所致，恢复或改善缺血组织的灌注成为治疗的重心，应贯彻于全过程，以保持良好的脑灌注压。ASA/ESO指南均将改善脑血流灌注做为脑梗死治疗的主要策略。改善脑血流灌注的三条途径改善血液流变

2、学开启侧支循环溶解血栓抗血小板药/抗凝药/降纤药凯力康rtPA/尿激酶试验分期启止时间试验目的I期2年04月～2年06月健康志愿者的人体安全性试验Ⅱa期2000年10月～2001年12月探索最佳临床试验剂量的研究Ⅱb期2002年06月～2003年11月符合试验方案患者的有效性和安全性研究Ⅲ期2003年09月～2004年12月在Ⅱb期基础上扩大病例数的研究IV期2006年04月～2008年06月临床常规使用状况下的安全性和有效性研究凯力康完成的临床研究凯力康III期临床试验试验设计：多中心﹑随机﹑双盲﹑安慰剂平行对照试验试验分组：

3、凯力康治疗组330例安慰剂对照组116例治疗方法：凯力康（注射用尤瑞克林）（0.15PNAU/日，治疗21天）两组均给予基础治疗（维脑路通200mg/日，治疗21天）临床效果的评价：21天疗效：神经功能缺损评分(ESS)，ADL评分(BI)90天疗效：ADL评分(BI)安全性评价：从三个方面进行分析：血压波动、实验室检查指标、不良事件严重不良事件的发生。《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2010》急性期脑卒中规范化治疗技术方案（卫生部“十年百项计划”）推荐用药10%15%16%★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★P<0.01,★★P<0.

4、005治疗后各时点ESS疗效等级的比较近期疗效明显，快速改善神经功能缺损11%20%19%★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★P<0.01,★★P<0.005治疗后各时点ADL疗效等级的比较近期疗效明显，促进日常生活能力恢复13.2%18.4%远期疗效显著，促进日常生活能力恢复获得远期临床良好预后患者（ADL≥95分）的比例凯力康上市后IV期临床试验试验设计：多中心﹑开放性临床试验试验病例数：计划2400例，共入组2875例，其中237人不符合入选标准，19人无法进行疗效评价。进入FAS﹑PPS和SAS的受试者分别为2872﹑2620和

5、2874例。治疗方法：凯力康（注射用尤瑞克林）（0.15PNAU/日，治疗7～21天）临床效果的评价：主要疗效指标：NIHSS评分（给药结束当日）次要疗效指标：mRS评分（给药结束当日和治疗后3个月）安全性评价：从三个方面进行分析：血压波动、实验室检查指标、其它不良事件严重不良事件的发生。IV期临床试验扩大了患者人群和合并用药范围II、III期IV期实施时间药品上市前药品上市后试验目的观察在限定患者人群和限制用药条件下药物有效性和安全性观察在扩大患者人群和合并用药条件下药物安全性和有效性试验设计多中心﹑随机﹑双盲﹑安慰剂平行对照多中心，开放

6、试验脑梗类型轻度和中度，颈动脉系统不限定颈动脉系统患者年龄18～75岁≥18岁发病时间≤48小时不限定用药疗程21天7～21天合并用药严格限定，排除已知的对脑梗治疗有效的药物不限定合并用药（除禁忌用药）临床疗效评价：总体有效性FAS：全分析集；PPS：符合方案集组别FASPPS有效无效有效率有效无效有效率试验组243939486.09%229432687.56%不同开始给药时间的临床疗效比较87.51%85.53%67.24%%治疗有效率组间比较P<0.01临床疗效评价：尽早给予凯力康®治疗，疗效更明显1.530.90.57mRS下降分数末次随

7、访mRS下降的情况组间比较P<0.01临床疗效评价：尽早给予凯力康®治疗，疗效更明显69.76%73.37%83.85%组间比较P<0.01%治疗有效率临床疗效评价：连续使用2周以上，疗效更明显不同治疗疗程的临床疗效比较临床疗效评价：对中﹑重度患者的疗效更明显1.131.581.41治疗前NIHSS评分mRS下降分数末次随访mRS下降的情况组间比较P<0.01临床疗效评价：对伴高血压患者的疗效更明显治疗有效率%87.06%82.79%不同基础病情患者的临床疗效比较组间比较P=0.0078临床疗效评价：对伴高血糖患者的疗效同样显著不同基础病情患者

8、的临床疗效比较治疗有效率%86.26%86.87%组间比较P=0.6975凯力康III期与IV期临床研究不良反应发生率比较7.741.22%临床研究者