最新KLK02凯力康科室会幻灯片(临床篇)课件ppt.ppt

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1、KLK02凯力康科室会幻灯片(临床篇)商品名：凯力康通用名：注射用尤瑞克林化学名：人尿激肽原酶适应症：缺血性脑卒中剂型：粉针剂规格：0.15PNA单位/瓶1PNA单位：在37℃﹑pH值8.0的条件下，1分钟水解1μmolVal-Leu-Arg-PNA的尤瑞克林量为1PNA单位。（PNA—对硝基苯胺）（激肽原酶3D模拟图）中国脑血管病防治指南——脑梗死是缺血所致，恢复或改善缺血组织的灌注成为治疗的重心，应贯彻于全过程，以保持良好的脑灌注压。ASA/ESO指南均将改善脑血流灌注做为脑梗死治疗的主要策略。改善脑血流灌注的三条途径改善血液

2、流变学开启侧支循环溶解血栓抗血小板药/抗凝药/降纤药凯力康rtPA/尿激酶III期临床试验：总体有效性FAS：全分析集；PPS：符合方案集组别FAS(446)PPS(421)有效无效有效率有效无效有效率试验组2359571.21%2347775.24%对照组615552.59%614955.45%组间比较的Fisher确切概率P=0.000376P=0.00015810%15%16%★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★P<0.01,★★P<0.005治疗后各时点ESS疗效等级的比较近期疗效明显，快速改善神经功能缺损11%20

3、%19%★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★P<0.01,★★P<0.005治疗后各时点ADL疗效等级的比较近期疗效明显，促进日常生活能力恢复13.2%18.4%远期疗效显著，促进日常生活能力恢复获得远期临床良好预后患者（ADL≥95分）的比例凯力康上市后IV期临床试验试验设计：多中心﹑开放性临床试验试验病例数：计划2400例，共入组2875例，其中237人不符合入选标准，19人无法进行疗效评价。进入FAS﹑PPS和SAS的受试者分别为2872﹑2620和2874例。治疗方法：凯力康（注射用尤瑞克林）（0.15PNAU/

4、日，治疗7～21天）临床效果的评价：主要疗效指标：NIHSS评分（给药结束当日）次要疗效指标：mRS评分（给药结束当日和治疗后3个月）安全性评价：从三个方面进行分析：血压波动、实验室检查指标、其它不良事件严重不良事件的发生。IV期临床试验扩大了患者人群和合并用药范围II、III期IV期实施时间药品上市前药品上市后试验目的观察在限定患者人群和限制用药条件下药物有效性和安全性观察在扩大患者人群和合并用药条件下药物安全性和有效性试验设计多中心﹑随机﹑双盲﹑安慰剂平行对照多中心，开放试验脑梗类型轻度和中度，颈动脉系统不限定颈动脉系统患者

5、年龄18～75岁≥18岁发病时间≤48小时不限定用药疗程21天7～21天合并用药严格限定，排除已知的对脑梗治疗有效的药物不限定合并用药（除禁忌用药）临床疗效评价：总体有效性FAS：全分析集；PPS：符合方案集组别FASPPS有效无效有效率有效无效有效率试验组243939486.09%229432687.56%不同开始给药时间的临床疗效比较87.51%85.53%67.24%%治疗有效率组间比较P<0.01临床疗效评价：尽早给予凯力康®治疗，疗效更明显1.530.90.57mRS下降分数末次随访mRS下降的情况组间比较P<0.01临

6、床疗效评价：尽早给予凯力康®治疗，疗效更明显69.76%73.37%83.85%组间比较P<0.01%治疗有效率临床疗效评价：连续使用2周以上，疗效更明显不同治疗疗程的临床疗效比较临床疗效评价：对中﹑重度患者的疗效更明显1.131.581.41治疗前NIHSS评分mRS下降分数末次随访mRS下降的情况组间比较P<0.01临床疗效评价：对伴高血压患者的疗效更明显治疗有效率%87.06%82.79%不同基础病情患者的临床疗效比较组间比较P=0.0078临床疗效评价：对伴高血糖患者的疗效同样显著不同基础病情患者的临床疗效比较治疗有效率%

7、86.26%86.87%组间比较P=0.6975凯力康III期与IV期临床研究不良反应发生率比较7.741.22%临床研究者及医生在用药过程中积累了使用经验，发现了凯力康与ACEI的合并禁忌，并认识到控制静脉滴注速度的重要性尤瑞克林治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验的系统评价中国循征医学中心（中国Cochrane中心）四川大学华西医院神经内科Effectsandsafetyofhumanurinarykallidinogenaseinjectionforacuteischemicstroke:AsystematicReview.Jo

8、urnalofEvidence-BasedMedicine,2011,4.数据来源：共纳入25个试验（2477例患者），2个安慰剂随机对照试验和23个非安慰剂随机对照试验；发病时间：2个试验纳入发病7天内患者，其余试验纳入发病72小时内患者；结局指