医疗器械不良事件监测与评价使用单位ppt课件

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1、广东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测与评价不良事件的严重程度？◇至少和与药品有关的不良事件一样普遍甚至更高；◇美国一年内有45万人因为受到了与医疗器械有关的伤害而看急诊，其中近6万人因此死亡或者导致住院；◇FDA平均每年通过MDR网上系统收到20万份医疗器械不良事件报告，但可能不足实际发生情况的1%。◇全球医疗器械协调工作组（GHTF）提出医疗器械不良事件监测水平应达到400-600例/百万人口如何发现医疗器械不良事件医疗器械不良事件监测的目的减少不良事件的重复发生使生产商和管理当局的信息及时沟通，以便采取纠正措施；确保恰当执行纠正措施报告过程中存在的误区医疗器械不良事件

2、应该判定清楚后再报告？医疗器械不良事件定义只是判定标准，并非报告标准。使用者认为不能排除与医疗器械无关的伤害、故障均可以报告。医疗器械可疑不良事件报告后一定会有控制措施？我们的报告仅仅是可疑报告，之后还需要进行评价和信号分析。即使在美国每年20万例的可疑不良事件报告中，发布警示、召回等控制措施的也不足1%。报告范围医疗器械产品直接导致伤害（有毒、人体病理反应）材料损坏不能正常使用医疗器械故障(软件、硬件）诊断设备、试剂导致的测量结果偏差标识不清指导说明模糊判定原则1、结合定义判定2、可疑即报3、濒临事件医疗器械不良事件判定要点1、获准上市排除：临床试验产品退市的产品2、合格产品排除

3、：外包装破损产品污染产品质量问题3、正常使用排除：医护人员操作因素患者使用因素（超期使用、违规使用）产品在有效期内并按要求正常保养注意：如果不能够肯定伤害事件是由上诉原因造成，本着可疑即报的原则，仍需上报4、人体伤害对患者造成损伤或者可能造成损伤对患者诊断结果造成或者可能造成偏差并且这种偏差对患者可能产生损伤血糖试纸测试结果不准确，导致糖尿病患者血糖检查结果偏高，患者根据检测结果服用降糖药物，结果导致患者出现低血糖反应5、与预期效果无关避孕环：预期效果是避孕，但是因为避孕环在宫腔内移位导致带环怀孕。药物涂层支架：预期效果是减少血管再狭窄的发生，但由于药物涂层的影响，但是增加了血栓的

4、发生。产生医疗器械不良事件可能的原因？1.产品的固有风险（设计、材料、临床）1.1设计因素血管支架，金属裸支架在冠脉扩张术后产生冠脉再狭窄中频微波治疗仪由于无温控保护装置，当发热温度过高时无保护，导致患者烧伤。操作按钮设计不合理，容易产生误操作。1.2材料因素血液透析装置由于管路连接部位使用了粘接剂，而粘接剂有毒性和致敏性，导致患者出现过敏样症状甚至出现过敏性休克可吸收医用缝合线在体内降解过程中释放出异种蛋白，导致过敏反应可吸收缝合线吸收延长或不吸收中心静脉导管、输液泵在使用期内出现断裂、脱落、漏液1.3临床应用导尿管在球囊注水后出现球囊破裂冠脉支架在扩张术中与导管连接脱落肛痔吻合

5、器由于吻合不紧，导致大出血医疗器械不良事件原因/操作复杂2.医疗器械性能、功能故障或损坏超声诊断仪、CT等诊断设备在正常使用和保养的情况下，出现故障，影响诊断。（这种故障不仅限与硬件故障，也包括软件故障）心电监护仪在正常使用的情况下，出现心电图不稳定、错误图形、报警装置失灵精密注射装置，由于控速元件故障，导致输液速度出现与预设值较大的偏差婴儿恒温箱因温控装置失灵，导致恒温箱内温度过高，引起婴儿烫伤诊断试剂或分析设备在正常使用情况下，出现分析结果较大偏差，导致无法为临床提供正确的诊断依据3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；角膜塑形镜(简称OK镜)要根据已用镜片的矫正效果，不定

6、期地验配更换新镜片。由于产品说明书不明确，部分患者在长期配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等情况，严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损的事情也时有发生。必须及时发现并采取相应措施，才能避免不良事件的进一步扩大。国外医疗器械不良事件事例美国FDA发布GEHealthcare,LLC的召回通告信息发布日期：2012-04-10召回公司：GEHealthcare,LLC召回产品：Aestiva/57900呼吸机召回级别：I级召回原因：通用电气医疗集团最近发现Aestiva/57900呼吸机存在安全隐患。两个雾化器可能各自同时输送麻醉剂，若两个雾化器中的麻醉剂相同

7、，或输送一种以上的麻醉剂，则可能导致患者吸入麻醉剂过量。患者同时吸入剂量无法确定的过量麻醉剂可表现为低血压、心律失常和心动过缓。若上述情况未被及时纠正，则可能最终导致循环性休克，或引发更严重的后果甚至死亡。召回措施：2012年4月10日，公司向其客户发出了“医疗器械紧急召回纠正措施”函。此函对安全问题、安全指导、受影响产品细节、产品修正及联系信息进行了说明。美国FDA发布MaquetMedicalSystemsUSA公司的召回通告召回发起日期：2012-02-20召回