医疗器械不良事件监测相关知识及要求ppt课件

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1、医疗器械不良事件监测相关知识及要求MDR基本概念及基础知识医疗器械不良事件报告情况回顾医疗器械不良事件监测系统推广报告表填报相关要求常用医疗器械及不良事件存在问题及注意事项内容第一节可疑医疗器械不良事件基本概念基础知识什么是医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。发现报告评价控制医疗器械不良事件再评价医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。医疗器械不良事件监测工作环节工作环节：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等工作。医疗器械不良事件医疗器械质量事故区别医疗器械医疗事故医疗器械不良事件，

2、是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。常见的有：（刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、）听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮

3、膏、手术衣、手术帽、检查手套、集液袋等二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件、消毒剂、诊断试剂、等三类:植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。常见的有：心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、CT机、钴—60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等第二节可疑医疗器械不良事件报告情况回顾全国可疑医疗器械不

4、良事件报告数量统计全省可疑医疗器械不良事件报告数量统计2009年报告类别统计2009年报告来源统计2009年报告前10位的医疗器械统计2009年18个省辖市报告数量统计2009年18个省辖市报告数量分布2009年18个省辖市报告质量统计2010年1-6月份报告数量统计2010年1-6月份报告质量统计2010年1-6月份报告类别统计2010年1-6月份报告来源统计第三节可疑医疗器械不良事件监测系统推广医疗器械不良事件监测系统医疗器械不良事件监测系统既可以在线上报，又可以离线上报。不但能及时收集报告、进行数据分析评价、业务交流沟通、信息反馈利用，而且和ADR网络一样，还具有预警等作用。按

5、照国家中心下发的（2009）158号”文件精神，2010年1月1日起在全国推广使用该系统。用户定位：基层单位（生产企业、经营企业、使用单位）地方监测机构（省级、地市级、县级）国家中心系统介绍系统介绍网络模式客户端模式离线操作在线操作系统工作模式：系统介绍登录注册报告单位使用监测系统，都要事先注册。如果没有条件报告，可由市中心或县中心代报，那么要在事件陈述部分里面说明是哪个单位。登录注册用户的组织体系在建立之初一定要数据准确、规范，不同层面的用户一定要定位清晰，软件系统的功能才能有所对应，工作职能才能落实。之所以有的中心注册后仍存在这样和那样的问题，主要原因也在于此。上报单位和监测机构

6、注册时：单位名称要填写××省××市××县××乡（医院、店）；要填上联系人的真实姓名，联系（固定）电话要带上区号；用户管理里面的内容也一定要补充完整，真实姓名不可空缺；联系地址要写清楚××省××市××县××路××号，不要缺项。注册后由省中心审核，审核通过就可以在网上报告了。???系统应用推广对市中心的要求：负责组织本辖区内监测系统工作的贯彻与落实，保证辖区内工作质量、工作效率；在日常应用过程中，负责对生产企业、经营企业、使用单位的培训、用户的组织管理和具体应用实施工作；理解并运用《医疗器械不良事件监测系统》;认真履行系统内赋予市中心的责任；负责本辖区内用户相关问题（包括业务、管理、软件

7、等方面）的解答与处理。第四节可疑医疗器械不良事件报告表填报相关要求报告表医疗器械不良事件补充报告表企业13种报告表医疗器械不良事件年度汇总报告表企业可疑医疗器械不良事件报告表生产企业经营企业使用单位（个人）《医疗器械不良事件补充报告表》的填报时限是多久医疗器械生产企业应在首次报告后20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。《医疗器械不良事件年度汇总报告表》填报时限第二类、第三类医疗器械生