中山大学附一院医学伦理委员会工作指南-香港大学深圳医院

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1、编号：香港大学深圳医院医学研究项目伦理审查申请书项目名称：申请科室：项目负责人：序号核查事项核查结果1是否有阅读“香港大学深圳医院医学伦理委员会标准操作规程”（SOP）□是□否2是否阅读香港大学深圳医院科研项目管理办法□是□否3是否所有项目参与人员均有参加“GCP”培训课程，取得培训证书□是□否备注：文件下载地址见9页。11一、研究题目二、项目负责人信息姓名电话部门邮箱主要工作及研究经历三、其他项目人员信息序号姓名单位和部门职务在项目中所起的作用12345611四、项目研究地点主要研究地点合作研究地点五、项目研究时间表起始时间结束时间六、项目研究背景

2、、依据（小于1000字）11七、项目研究目的八、项目主要实现的技术指标及期望的结果九、项目研究如何对医学知识及医疗发展做出贡献11十、项目受试者样本量（样本量的确定理由，受试者入选标准、排除标准以及如何招募受试者）十一、受试者在研究中的利益（是否有补偿措施，及研究对受试者的影响）11十二、研究风险（对受试者、临床研究人员是否有风险，有何保护措施）十三、主要研究路线及方法（简要说明）11十四、数据处理方法及数据的保存（数据处理方法，研究原始数据在研究过程中和研究结束后的使用与保存）十五、项目经费来源及支出预算（万元）经费来源预算申请项目财政资助资金：自

3、筹经费：序号申请经费支出类别财政资助经费支出预算自筹经费支出预算合计（直接费用+间接费用）01设备费02材料费03测试化验加工费04燃料动力费05差旅费06会议费07国际合作与交流费08出版/文献/信息传播/知识产权事务费09劳务费10专家咨询费11人员费12其它支出二、间接费用（01+02）01单位水电气暖等消耗02管理费用补助支出(5%)11十六、医院现有资源是否支持该研究（如病人量、设备、试验室等）序号所需设备支持条件1设备名称2设备所在科室3设备使用方式4是否取得部门主管同意：□是□否十七、研究主要道德问题（小结）十八、伦理审查类型（请根据“

4、临床研究分类表”做初步判断）全面审查□快速审查□11十九、项目负责人承诺1、我承诺该申请书内容真实与准确；2、我承诺该研究符合相关伦理原则；3、我承诺该研究符合医院的相关政策，并遵循医院伦理委员会标准操作规程要求，接受伦理的持续监督与审查；4、我承诺研究结束以后将保存研究资料至少5年以上。项目负责人签字：二十、科室主管（或授权人）意见科室主管（或授权人）签字：附件材料：1、临床研究分类表2、项目合作协议书（如涉及，请提供）3、项目研究知情同意书（如涉及，请提供）4、所有项目参与人的“GCP”证书复印件。5、其他与项目有关的材料（如有，请提供）6、伦理

5、委员会标准操作规程下载地址：http://www.hku-szh.org:8080/twiki/pub/Main/5/2.pdf7、科研项目管理办法下载地址：http://www.hku-szh.org:8080/twiki/pub/Main/5/4.pdf11香港大学深圳医院医学研究伦理委员会临床研究分类表风险类別风险因素是否受试者招募1需要招募受试者（见注释）oà2oàB医疗用品2在研究中使用的医疗用品並非常规用于相关受试者的治疗或临床护理（见注释）oà3oà53所有在研究中使用的医疗用品已在中国注册或容许在中国使用／销售oà4oàA4所有在研究

6、中使用的医疗用品均是按照在中国注册／销售之标签而使用（见注释）oà5oàA研究设计5临床研究方案中订明需要使用安慰剂、排除其他可用的治疗、或停止在进行中的治疗oàAoà6临床程序6研究中需使用任何非必要或非常规用于相关受试者的临床程序（见注释）oà7oà87所有需于研究中使用的临床程序均不会为受试者帶來高于最低的临床风险（见注释）oà8oàA受试者分配方法8受试者将按随机或其他特定的研究分组方法而分配到不同的研究组別oàAoà9弱势群体9涉及弱势群体（见注释）oàAoàBA：甲类由标准审查小组执行全面审查（除非伦理委员会另作分类）B：乙类由快速审查小

7、组执行快速审查（除非伦理委员会另作分类，或主要研究者特別要求执行全面审查）只供伦理委员会填写伦理委员会分类：o甲类o乙类原因（如果伦理委员会另作分类）：备注：请项目申请人根据分类表对项目进行合理的初步评估，并进行分类。11临床研究分类表注释风险因素注释1招募受试者指前瞻式招募受试者参加临床研究，并不限于研究的性质。对已收集之人体标本或个人资料作回顾式研究一般不会涉及招募受试者，除非有关研究必须另行获得个別或全部受试者的知情同意。2医疗用品包括（但不限于）：(a)药物（如化学药品、生物药品和疫苗）；(b)医疗器械（如植入式器械、诊断工具和医学造影设备）

8、；(c)中医／草药（如传统中药和中成药）；(d)健康／营养补充剂；(e)细胞治疗（如干细胞）；及(f)基因治