中南大学湘雅医院医学伦理委员会课时程.doc

《中南大学湘雅医院医学伦理委员会课时程.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、中南大学湘雅医院医学伦理委员会章程一、简介：中南大学湘雅医院医学伦理委员会成立于1994年，于2012年2月设立医学伦理办公室，所有人员和资料正式完全与药物临床试验机构分开。现任主任委员为雷光华教授。二、原则：本医学伦理委员会根据“药物临床试验质量管理规范（2003年）”、“赫尔辛基宣言”、“药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年）”、“医疗器械临床试验质量管理规范（2016年）”、“医疗技术临床应用管理办法（2009年）”、卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2007年）”制定本原则，确保受试者的安全、尊

2、严和权益受到保护；以维护人们的健康利益、促进医学科学的发展、提高以患者为中心的服务意识为工作目标；遵循“有利、无害、自主、公正”的伦理原则和“合法、独立、称职、及时、有效”的工作原则开展工作。本医学伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关文件的前提下独立开展伦理审查工作和活动，不受任何参与试验的申办者、研究者的影响，并接受卫生行政管理部门、药品监督管理部门的指导和监督。医学伦理委员会和知情同意书是保障受试者的主要措施。三、宗旨：湘雅医院医学伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊

3、严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。四、组织构架：我伦理委员会全称为中南大学湘雅医院医学伦理委员会，隶属中南大学湘雅医院。现分为药物、医疗器械临床试验医学伦理委员会、人体器官移植技术临床应用与伦理委员会和临床科研及医疗新技术医学伦理委员会三个委员会。下设医学伦理办公室。医学伦理办公室归属至医院评价办管理。五、权力：本伦理委员会有批准/不批准一项临床研究的权力，对已批准临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已批准的临床研究。一、运行：a、本伦理委员会的审查方式有会议审

4、查、紧急会议审查、快速审查。b、每次会审到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、律师、独立于研究实施机构之外的委员，并有性别不同的委员。C、以超过每次会审到会委员人数的半数票作为决定意见，决定文件由主任委员签署后交由伦理办公室秘书传达至研究者。d、每次审查项目时，与研究项目存在利益冲突的审查成员应主动声明并回避。本伦理委员会制定相关的利益冲突政策及回避程序。e、本伦理委员会委员对送审项目的文件资料负有保密责任和义务。f、本伦理委员会成员与GCP办公室、医务部、科研部及所有与受试者保护相关的部门协

5、调工作，明确各自的职责，最大限度的保护受试者的安全、权益、尊严、隐私。g、本伦理委员会每1~2月召开一次会议，也可根据需要增加会议次数。h、本伦理委员会接受本院质量管理部门、卫生行政部门和药品食品监督管理部门的检查、监督及管理。并对检查中发现的问题采取积极的改进措施。（人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不包括在此之内）二、职责：伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的

6、医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）。研究伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常事务的管理工作。（人体器官移植技术临床应用与伦理委员会不包括在此之内）三、人员组成（2015年版）1、中南大学湘雅医院医学伦理委员会人员组成（药物、医疗器械临床试验）姓名性别伦理委员会职务工作单位专业职称雷光华男主任委员中南大学湘雅医院外科学主任医师/教授宁建平男副主任委员中南大学湘雅医院内科学主任医师李宜雄男副主任委员中南大学湘雅医院外科学主任医师李映兰女委员中南大学湘雅医院护 理 学

7、主任护师刘文恩女委员中南大学湘雅医院检验医学主任医师彭仕芳男委员中南大学湘雅医院传 染 病 学副主任医师沈璐女委员中南大学湘雅医院神经内科学主任医师尹桃女委员中南大学湘雅医院药学主任药师曾立明男秘书中南大学湘雅医院医务管理副主任医师张江林男委员中南大学湘雅医院皮肤病学主任医师钟美佐男委员中南大学湘雅医院临床肿瘤学主任医师吕跃湘男委员湖南湘天律师事务所律师霍刚男委员中南大学湘雅医院资装办工程师杨美莲女委员湖南银联律师事务所律师谭华女委员留芳岭社区居委会社会人士李润华女独立顾问中南大学湘雅医学院医学伦理学教授肖佩君女秘书中

8、南大学湘雅医院护理学主管护师本伦理委员会的职责、人员构成、运行、记录均遵循“药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年）”、“涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2007年）、“药物临床试验质量管理规范（GCP)”、“医疗器械临床试验质量管理规定（2016年）”、ICH-GCP及中国相关法规。2、中南大学湘雅医院医学伦理委员会人员