基层药品检验现状分析及建议

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1、基层药品检验现状分析及建议®尚（盘锦市盘药晶检验所124000）【摘要】目的了解基层药品检验工作的现状。方法回顾2010年〜2011年检抽样的500批次药品18项检验资料。结果药品18项检验中检出不合格项有性状、薄层鉴别、杂质、水分、浸出物、灰分、重（装）量差异、可见异物共8项，从药品种类看以中药材不合格率高，从抽检单位看越是基层单位不合格率越高，个体诊所最高。结论基层药品检验工作要提高药监人员素质、增加检验项目及加大监督抽检覆盖面，制定中药颗粒剂检验标准，提高从药人员业务能力和法律意识。【关键词】药品检验基层工作药品属特殊商品，国家对其采购渠道、储藏及使用都有明确的规定

2、，导致经营和使用不合格药品的主要原因有以下几个方面：①药品购进渠道混乱；②从药人员法律意识差，对购进药品核对验收不认真；③药品储藏条件差；④从药人员素质差，不能正确识别伪劣药品，如不能识别中药山药、石斛、防己的混乱品、伪品，或杂质超标的药材（饮片），如酸枣仁、山茱萸等：⑤利益驱使或从药人员吃回扣购进低价质劣的药品；⑥使用过期失效、霉烂变质药品；⑦我市农村人口多，个体诊所多达近千家，监督抽样达不到全覆盖。个体诊所医生存在不一定被抽检和被处罚的侥幸心理；⑧基层药检所药品检验项目仅限18项，有的检验项目如含量测定不能做，部分化学药品往往是化学鉴別呈正反应但含量却偏低，这样就使这

3、类不合格药品漏网；⑨中药颗粒剂（供配方用）己广泛使用，其检验标准尚不统一完善，造成监督检验空白；⑩药品造假的手段和方式不断翻新，基层药品检验设施及检验技术不能鉴别造假程度较高的假药。药品18项检验毡括药品的性状、化学鉴别、薄层鉴别、显微鉴别、pH值、相对密度、灰分、水分、浸出物、重（装）量差异、装量、可见异物、溶液的颜色、粒度、溶化性、崩解时限、外观均匀度、杂质［1〜3］。从2010年〜2011年检抽样的500批次药品检验结果来看，检出不合格项奋药品性状、薄层鉴别、杂质、水分、浸出物、灰分、重（装）量差异、可见异物共8项。其余10项均符合规定，中药材不合格率最高，中药材不

4、合格以杂质、灰分超标为主，验收不严格造成，其次为中成药，主要原因是保存不当致使包衣片裂片、花斑，再次为化学药，主要是薄层鉴别不合格。另外化学药品检验项0受限，如含量测定不能开展。从抽样单位来看，越是基层单位不合格率越高，其中个体诊所的不合格率是最高的，原因我认为有二，其一是监督和抽检覆盖面低；其二是基层药品储存条件不达标。为提高日常监督检验的科学性、代表性和针对性，力争以最小的抽验成本，发挥最高的监督效能，提高药品检验不合格率，减少假劣药品的流通使用，为科学监督提供技术支撑，本人提出如下建议：1建立一支、Ik务精通、作风过硬的基层药品检验队伍是加强药品检验工作的基础和保证

5、［4】。通过参加各级和各种形式的培训，提高检测水平；加大实验室的设备配置；增加计量认证项0，如化学药品的含量测定、紫外鉴别等；购置常用的中药对照品和对照药材，力争检出更多的不合格药品。2对药品经营单位严格按照GSP标准管理药品，将“两网”建设和新型农村合作医疗相结合，使供应网、监督网延伸到每个村，不留空白，以保证药品流通环节的质量［5】。规范药品购进渠道，严格实行药品入库验收制度，实行票据、药品和入库登记三对照，这样药品监督部门对药检所检出的假劣药品能够追查到源头，对经营和使用不合格药品的单位和个人进行重罚，真正提高药品经营和使用人员抵制制售假劣药品行为的自觉性。实施放心

6、药房工程，加强药品的储存、保管、使用等各环节的监督管理，确保药品质量。实行医药分家，杜绝以药养医现象。3加强对从药人员的药品专、Ik知识和法律法规的培训。药品监督管理部门应采取相应的措施如定期培训、考核，使从药人员掌握相应的识别假劣药品和正确保管使用药品的基础知识，了解相关的法律法规，从而提高工作能力和法律4配备药品快速检测车，积极开展红外线建模工作，以利于解决基层长期以来面临的点多、面广、线长、量大与检验资源滞后带来的各种闲难，奋利于加强农村基层监管，实现监管和检验冇机结合，建立一个以“掌握信息、快速筛选、靶向抽样、S标检验”为B的药品监督检验体系，打击制售假劣药品的违

7、法行为，规范药品市场的秩序，保障人民群众用药安全有效。参考文献[1】国家药典委员会.中国药典[M].北京：中国医药科技出版社，2010：5-13，27-30，34-35,41，47，52，53，62，63-65，66-67,71-72，73.[2】国家药品监督管理局.国家中成药标准汇编[S].2002:155-156.[3】统一药品说明书及批准文号专项工作小组.国家药品标准//化学药说明书内容汇编[S].2002:87-88.[4】徐道华.药品检验所如何做好质量管理内审和评审工作[」].中国当代医药,2009，16(19)：1