川食药监发〔2016〕108号-四川省食品药品监督管理局

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1、附件1四川省药品现代物流系统验收标准第一章总则第一条为促进我省药品现代物流发展，推动经济合理、资源优化的专业化药品现代物流体系的形成，确保药品供应保障和流通环节药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），制定《四川省药品现代物流系统验收标准》。第二条药品现代物流即依托专业化现代化物流设备、技术和信息管理，通过第三方物流服务体系，优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，有效提高订单处理能力，减少药品分拣差错，降低医药物流运营成

2、本，提高服务能力和水平，实现医药物流管理和作业的规模化、集约化、规范化、信息化、智能化。第二章　设施与设备第三条企业应具有符合GSP和本标准的要求，与经营范围和药品物流规模相适应的常温库、阴凉库、冷库等仓储设施，仓储用地与仓储设施应为自有。第四条—6—企业应具有符合GSP的药品仓储作业区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等），并能满足药品物流的作业流程和规模的需要。自有仓储作业面积不少于10000㎡，其中阴凉库面积应占储存区面积的60%以上。第五条企业仓储设施设备应符合药品储存要求，采用信息

3、化手段实现药品验收、入库、上架、分拣、养护、出库复核、运输等作业的流程管控、数据采集和过程记录，具体设施设备配置要求如下：（一）应设置药品存储区，托盘货位不少于5000个。存储区采用立体仓库（高位货架库）。企业设置自动立体库的，其设施设备应当符合以下要求：1.有效利用高度不低于14米；2.货架层高不低于1.5米；3.立体仓库货架应符合载重要求；4.自动仓库堆垛机不少于5台。企业设置高位货架库的，其设施设备应当符合以下要求：1.有效利用高度不低于8米；2.应配置组合货架，货架不少于4层；3.货架层

4、高不低于1.5米；4.高位货架应符合载重要求。（二）应设置药品拣选区，拣选库（区）货位数不少于10000个。拣选库（区）可选用搁板货架、流利货架等类型。相关设施设备应当符合以下要求：1.货位间必须有效隔离；2.具有能覆盖存储区域、拣选区域的药品自动输送，并与分拣量相匹配的传输设施设备，出货复核口应与配货规模相适应。（三）应配置采用条形码扫描、无线射频技术（RFID）—6—、电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）等技术的拣选系统，在仓库管理系统（WMS）协同控制和管理下，实现药品验收、入

5、库、上架、分拣、养护、出库复核等作业指令和数量信息显示、确认。存储及拣选作业系统应实现货位自动分配、自动识别、自动寻址的功能。其中，电子标签（DSP）数量应与拆零拣选业务相适应，并实现对每个拣选货位的操作指示；RF配置数量不少于20台；条码标签打印设备不少于3台。（四）通过动力输送线将药品送达目的区域，实现物流中心各作业环节自动、连线、闭合的物流传送。（五）开展冷藏药品第三方储存、配送业务的，应设置符合GSP且与企业经营规模和第三方药品物流相适应的冷库、保温箱或者冷藏箱及相关设施设备。1.企业应

6、配备2个以上独立冷库，总容积不少于500立方米。2.企业应配备能满足实际需要的冷冻库或者冰柜。第六条企业应当有与药品配送规模相适应的药品运输车辆，并符合以下条件：（一）企业应自备不少于10辆密闭式的运输车辆，并统一外观标识。经营冷藏、冷冻药品的，企业还应自备不少于2辆冷藏车和不少于30个冷藏箱（保温箱）。（二）冷藏车、冷藏箱（保温箱）应当符合GSP及相关附录要求，冷藏车还应当安装有全球定位系统（GPS）。其中，冷藏车技术性能指标应符合《QC/T449-2010保温车、冷藏车技术条件及试验方法》要

7、求。—6—（三）企业部分运输业务需委托第三方承运商的,应委托具备运输资质、运输调度信息系统和车辆跟踪系统的物流运输企业，并定期对被委托方进行质量体系考核并签订质量保证协议。第三方承运商所用的车辆应达到本标准的要求。第七条企业库房应当配备环境指标符合国家标准的中央空调系统等有效调控库房温湿度及有效进行库房室内外空气交换的设备。第八条企业应当配备视频监视和入侵报警系统，具有对整个物流中心实时录像、实时监控、实时处置的功能。第九条企业应当建立中央控制室（区）。中央控制室（区）应当能对仓库温湿度监控、库

8、区视频监控、冷藏车温度监控、设备控制以及异常状况报警功能。中央控制室（区）还应当能对配送中心实现上述功能的远程控制。第十条企业应当配备备用供电设备，具备突发情况下的电力保障功能。备用供电设备功率应当能至少保障药品仓储作业区域的照明、温湿度调控、计算机服务器数据中心及中央控制室（区）正常运行。第三章信息系统第十一条企业信息系统与设备应当与药品物流规模相适应，符合GSP及相关附录要求，满足药品现代物流运营需要。（一）应配置开放的电子数据交换平台系统，支持物流作业数据在委托方、被委托方之间进行信息交换