医院药品不良反应及器械不良事件监测管理工作制度

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1、医院药品不良反应及器械不良事件监测管理工作制度　　篇一：药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作目标管理方案　　关于印发《XX年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作目标管理方案》的通知　　各科室：　　为贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》以及郴州市食品药品监督管理局下发的郴食药监发[XX]16号文件精神，推动我院药品不良反应（ADR）和医疗器械不良事年（MDR）监测工作，建立并完善药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告制度，提高报告数量和质量，促使我院的ADR和MDR监测工作逐步走向法制化、制度化管理轨道，保障药品和医疗器械使用安全，避免

2、和减少不良反应与事件的发生，现将《XX年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作目标管理方案》印发给你们，请遵照执行。　　永兴县中医院　　二○一一年一月七日　　XX年药品不良反应和医疗　　器械不良事件监测工作目标管理方案　　一、组织领导　　成立医院ADR和MDR监测工作领导小组及ADR和MDR监测中心，领导小组及监测中心的成员如下：　　1、医院ADR和MDR监测工作领导小组：　　组长：许孔煌　　副组长：何森、李青玲曹媛芝　　成员：郭爱煌何志军江小田曾祥飞黄群飞　　李继永陈菊英何勇辉雷嗣海陈顺莲　　曹朝艳李志珍曹玲黄华王玉华　　陈丽华曹艳王淑娟　　2、医院县ADR监测中心：　　主任：郭爱煌　　3、

3、医院MDR监测中心：　　主任：郭爱煌　　二、职责范围　　医院ADR和MDR监测工作领导小组负责医院监测报告工作的组织和指导，ADR监测中心和MDR监测中心负责医院ADR监测和MDR监测工作的技术培训、业务咨询、信息反馈等工作。各有关科室凡发现有药品不良反应和可疑医疗器械不良　　事件，必须在7个工作日内及时报告监测中心。　　三、工作目标与任务　　1、要加强ADR和MDR监测工作的宣传、组织和指导，制定工作方案，调整药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构，明确人员和职责。　　2、全院ADR监测报告数应不少于31份，MDR报告数不少于11份；各科室按目标任务保证质量完全ADR和MDR报告数量，不得瞒

4、报和漏报药品不良反应及医疗器械不良事件，要求报告表合格率达95％以上。科室应在XX年6月份前完成目标任务的50％，在XX年10月份之前完成全年任务，监测工作领导小组将对完成情况按月进行督查。　　3、ADR和MDR监测中心分别负责ADR和MDR的报告质量审核工作，报告合格率要求达到95％以上，不得有虚报、瞒报、漏报现象。其中要突出新的、严重的、群发性的药品不良反应监测和收集上报工作。新的、严重的不良反应上报数量要占各报告单位报告总数的10％至20％。　　四、考核　　1、考核：考核采取平时检查和年终评比相结合的办法，主要检查人员、机构、制度、宣传、培训是否落实。由医院ADR和MDR监测工作领导小组

5、组织有关人员进行现场检查、查台帐及使用记录、专访病人、查阅病历及相关证明，看是否有瞒报、漏报现象。年终评比主要是根据平时检查的情况　　和对全年收集到的ADR和MDR报告表数量、质量情况进行综合评比。　　2、评比：采取百分考核制，人员、机构、制定、宣传、培训等工作占总分的30％，报告表数量、质量占总分的70％。时间过半任务过半的加5分；每查出虚报、漏报一份扣5分；情节严重并造成不良后果的，按有关法律法规的规定进行处罚。各有关科室按ADR和MDR实际报表数确定完成全年工作目标。　　附件：1、医院ADR、MDR监测工作考核评分细则　　2、医院药品不良反应监测工作目标任务表　　3、医院可疑医疗器械不良

6、事件监测工作目标任务数　　篇二：药品不良反应-医疗器械不良事件制度　　ADR、MDR管理制度　　一、ADR、MDR监测人员岗位职责　　药品不良反应监测室负责全院的ADR/MDR监测工作，并在医院领导的领导下履行以下主要职责：　　（1）、承担全院ADR/MDR报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；　　（2）、对全院ADR/MDR监测工作进行技术指导；　　（3）、承办全院ADR/MDR信息资料的整理，建立信息档案；　　（4）、组织ADR/MDR宣传、教育和培训；　　（5）、参与ADR/MDR相关交流及监测方法的研究。　　二、ADR、MDR监测工作考核　　医院对ADR/MDR监测工作实行目标管理考核

7、，制定管理考核目标，主要考核办法如下：　　（1）、收集到一般不良反应/事件并完成在线呈报的，每份奖励30元；　　（2）、收集到新的或严重的不良反应并完成在线呈报的，每份奖励60元；　　（3）、未按照要求报告或只提供信息的，不得奖励；　　（4）、在抽查工作中发现漏报或者匿而不报的扣当事人200元；　　（5）、按照ADR/MDR监测工作计划少报一例扣科室100元；　　（6）、在ADR/MDR的不定期考