药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作目标管理方案

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1、关于印发《2011年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作目标管理方案》的通知各科室：为贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》以及郴州市食品药品监督管理局下发的郴食药监发[2009]16号文件精神，推动我院药品不良反应（ADR）和医疗器械不良事年（MDR）监测工作，建立并完善药品不良反应和可疑医疗器械不良事件报告制度，提高报告数量和质量，促使我院的ADR和MDR监测工作逐步走向法制化、制度化管理轨道，保障药品和医疗器械使用安全，避免和减少不良反应与事件的发生，现将《201

2、1年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作目标管理方案》印发给你们，请遵照执行。永兴县中医院二○一一年一月七日2011年药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作目标管理方案一、组织领导成立医院ADR和MDR监测工作领导小组及ADR和MDR监测中心，领导小组及监测中心的成员如下：1、医院ADR和MDR监测工作领导小组：组长：许孔煌副组长：何森、李青玲曹媛芝成员：郭爱煌何志军江小田曾祥飞黄群飞李继永陈菊英何勇辉雷嗣海陈顺莲曹朝艳李志珍曹玲黄华王玉华陈丽华曹艳王淑娟2、医院县ADR监测中心：主任：郭爱煌3、医院MDR监测中心：主任：

3、郭爱煌二、职责范围医院ADR和MDR监测工作领导小组负责医院监测报告工作的组织和指导，ADR监测中心和MDR监测中心负责医院ADR监测和MDR监测工作的技术培训、业务咨询、信息反馈等工作。各有关科室凡发现有药品不良反应和可疑医疗器械不良事件，必须在7个工作日内及时报告监测中心。三、工作目标与任务1、要加强ADR和MDR监测工作的宣传、组织和指导，制定工作方案，调整药品不良反应和医疗器械不良事件监测机构，明确人员和职责。2、全院ADR监测报告数应不少于31份，MDR报告数不少于11份；各科室按目标任务保证质量完全ADR和MDR

4、报告数量，不得瞒报和漏报药品不良反应及医疗器械不良事件，要求报告表合格率达95％以上。科室应在2011年6月份前完成目标任务的50％，在2011年10月份之前完成全年任务，监测工作领导小组将对完成情况按月进行督查。3、ADR和MDR监测中心分别负责ADR和MDR的报告质量审核工作，报告合格率要求达到95％以上，不得有虚报、瞒报、漏报现象。其中要突出新的、严重的、群发性的药品不良反应监测和收集上报工作。新的、严重的不良反应上报数量要占各报告单位报告总数的10％至20％。四、考核1、考核：考核采取平时检查和年终评比相结合的办法，

5、主要检查人员、机构、制度、宣传、培训是否落实。由医院ADR和MDR监测工作领导小组组织有关人员进行现场检查、查台帐及使用记录、专访病人、查阅病历及相关证明，看是否有瞒报、漏报现象。年终评比主要是根据平时检查的情况和对全年收集到的ADR和MDR报告表数量、质量情况进行综合评比。2、评比：采取百分考核制，人员、机构、制定、宣传、培训等工作占总分的30％，报告表数量、质量占总分的70％。时间过半任务过半的加5分；每查出虚报、漏报一份扣5分；情节严重并造成不良后果的，按有关法律法规的规定进行处罚。各有关科室按ADR和MDR实际报表数

6、确定完成全年工作目标。附件：1、医院ADR、MDR监测工作考核评分细则2、医院药品不良反应监测工作目标任务表3、医院可疑医疗器械不良事件监测工作目标任务数