药品不良反应医疗器械不良事件报告表

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1、药品不良反应/事件报告表首次报告口跟踪报告口编码：报告类型：新的口严重口一般口报告单位类別：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口•其他口日月年••kgz(xa体••族民:病疾患原□□详详不不□□无无□史病肾药品家生怀疑药品并用药品月年月年••现表□详不□們转测好直□□明明•、・、□□否否□口是是□亡死导••••名名签签□□匕匕匕匕可可□□定定肯肯□他其□士护□帀••业职:幺签••话电H月年□他其□人个注备严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住

2、院吋间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书川已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知ZFI起15日内报告，其屮死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或屮草药等。用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每

3、日给药次数，例如，5mg,口服，每日2次。报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件Z间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。附件2可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年—月—日报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址：邮编：联系电话：编码：A.患者资料1•患者姓名：2.年龄：3.性别男女4.预期治疗疾病或作用:B・不良事徉—5.事件主要表现:6.事件发生日期：年月曰7.医疗器械实际使用场所:医院诊所家

4、庭其它（在陈述中说明）8.事件后果死亡（时间）；威胁生命；机体功能结构永久损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）C.医疗器械情况10.医疗器械分类名称：11.商品名称：12.注册证号：13.生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：14.型号规格：产品编号：产品批号：15.操作人：专业人员非专业人员患者其它16.有效期至：年月日17.停用日期：年月日18.植入日期（若植入）：年月日19.事件发生原因分析：20.事件处理情况：2

5、1.事件报告状态：已通知医院已通知生产企业已通知药监局D.不良事件评价市监测机构意见陈述：国家监测机构意见陈述:报告人：医师其他报告人签名：附件:2015年各医疗机构药品医疗器械不良反应/事件报告任务分配表序号单位名称药品不良反应医疗器械不良事任务数（份）件任务数（份）1市第一人民医院140302市中医院12030市妇幼保健医院9030湖北脑血管病医院8010市第二人民医院305毛嘴卫生院305长境口卫生院305通海口卫生院305西流河卫生院305.J。胡场卫生院305三伏潭卫生院30512市同泰医院30513郭河卫生院30514市阳光医院201015干河社区卫牛服务中心20516沔城卫

6、生院30517杨林尾卫生院30518陈场卫生院30519沙嘴社区卫生服务中心301020沙湖卫生院30521张沟卫生院30522市爱普眼科医院1010附件1:2014年度仙桃市药品（医疗器械）不良反应监测先进单位名单1、仙桃市第一人民医院<2、仙桃市中医院3、仙桃市妇幼保健医院?4、仙桃市胡场卫生院5、仙桃市长埔口卫生院6、仙桃市三伏潭卫生院姓名赵志维陈景赵扌辰华李鉄平李玲李群阳孚爪十秦盛余彩虹金晶陈进荣杜新才领款金额报告例数新的1例1例+新的1例器械不良反应1例器械不良反应2例16例・新的2例.器械3例领款人签名备注60元20兀60儿20元60元20元40元20元20兀20元20元30

7、元60元490元报告单位—_般例数死亡仙桃市第二人民医院仙桃创伤骨科医院仙桃市沙湖中心卫生院杨林尾镇卫生院仙桃市张沟镇卫生院仙桃市通海口中心卫生院仙桃市药品不良反应监测中心毛咀中心卫生院仙桃市博爱医院仙桃市西流河卫生院仙桃市爱普眼科医院仙桃市龙华山社区卫生服务中心仙桃肝肾病医院沙嘴社区卫生服务中心湖北省仙桃市則河卫生院袖北省仙桃市沔城回族镇卫生院仙桃市郭河镇卫生院湖北盛通药业有限公司18百分比100.00%80.00%66.67%8