铜陵市药品不良反应及医疗器械不良事件监测表彰制度

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1、铜陵市药品不良反应及医疗器械不良事件监测考核表彰制度（征求意见稿）一、指导思想为全面贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，推动全市药品不良反应及医疗器械不良事件监测工作的进一步开展，特制定本制度。二、组织领导在市食品药品监督管理局的统一领导下，市局安监科、医疗器械科、市药品不良反应及医疗器械不良事件监测中心承担此项工作的组织实施。三、考评对象全市药品经营企业、药品生产企业及医疗机构。四、考评时间每年第一季度对上年度医疗器械不良事件监测工作进行考评。五、考评内容重点围绕“组织领导

2、、制度建设、人员建设、宣传、培训、报告要求”等六个方面进行考评。其中：组织领导占5%、制度建设占15%、人员建设占5%、宣传占10%、培训占15%、报告要求占50%。六、考评、奖励（一）考核办法考核采取平时检查和年终评比相结合的办法，以百分制方式，按照分值高低，依次排序。部门自评。由各单位先对照考评指标，将自评表、综合报告和考评材料各一份，按规定时间以书面形式装订成册后，于翌年1月10日前报市药品不良反应及医疗器械不良事件监测中心。考评组考评。考评组通过查阅资料、核对数据等方式对申报单位进行全面考核。违反规定，漏报或延误报告而造成严

3、重后果的，取消该单位当年评先资格。（三）奖励将按照《铜陵市药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作考核评分细则》（见附件）的要求，对各单位药品不良反应及医疗器械不良事件监测工作进行严格考核。考核结果，评出一等奖1名，二等奖2名，三等奖3名，分别奖励人民币2000元、1000元、800元。同时，药品不良反应及医疗器械不良事件监测工作情况和考核结果，将作为企业信用等级评定的重要依据。铜陵市药品不良反应（医疗器械不良事件）监测中心二〇一一年四月六日附件：1、《铜陵市药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作考核评分细则》附件1：铜陵市药品不良反

4、应/医疗器械不良事件监测工作考核评分细则》被考核单位：（公章）被考核单位负责人： 填表日期：考核项目考核内容标准分考核办法及计分标准检查方法考核情况自评分考评分组织领导（5分）加强监测工作领导，明确职责，落实人员，工作经费有保障。21、机构健全、配有专（兼）职人员；查看文件　　32、正常经费能保证，ADR/MDR培训等经费能统筹安排。杳看证明　　制度建设（15分）有全年ADR/MDR监测工作的具体措施；建立了ADR/MDR突发群体不良事件紧急处理程序及日常工作制度和操作程序；建立表彰制度；拟定了年度工作总结与计划，并纳入相关工作目标

5、考核。31、建立了ADR/MDR突发群体不良事件紧急处理程序及日常工作制度和操作程序；妥善处理突发群体不良事件另加2分；查看资料　　32、设立表彰制度；查看文件　　33、有年度总结与计划；查看材料　　34、纳入年度目标考核；查看文件　　35、开展专题研究或召开ADR/MDR监测工作会议2次以上；查会议记录　　人员建设（5分）明确具体工作人员，51、有明确的录入员；查看文件　　宣传（10分）完成年度分析报告；开展安全用药用械知识宣传活动等。51、完成年度分析报告,未完成不得分；查看资料　　52、有宣传方案、活动记录、活动图片，缺一项扣

6、1分。查看资料　　培训（15分）重视和加强监测队伍建设，开展监测人员及医药械人员培训。51、有开展监测人员培训记录；查看资料　　52、培训对象延伸至全体医药械工作人员；查看资料　　53、有培训资料。查看资料　　报告要求（50分）提高报告数量和质量。51、监测报告数较上年度有增加，不增加不得分；根据报告数　　302、新的严重不良反应报告数达8%（每增加1个百分点加2分）；不良事件有报告（植入类材料1例增加2分）；根据报告数　　153、月度报告为零扣1分,增加1次扣1分；根据报告数