2013年度铜陵市药品不良反应及医疗器械不良事件监测情况分析

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1、2013年度铜陵市药品不良反应及医疗器械不良事件监测情况分析项琪琪陈志勇（铜陵市ADR监测屮心244000）【屮图分类号】R197.39【文献标识码】A【文章编号】2095-1752（2014）12-0372-02国家制定《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的最终口的是保障人民群众的身体健康和用药用械安全。铜陵市药品不良反应监测中心，始终坚持以科学发展观为指导，树立和实践科学监测理念，大力推进药品不良反应（以下简称ADR）及医疗器械不良事件（以下监测MDR）监测工作。在有关部门、单位的大力支持下，2013年度铜陵市ADR及MDR监测工作发

2、展迅速，成效显著。一、2013年铜陵市的ADR及MDR监测情况分析铜陵市现辖一县三区一个国营普济号农场，全市总人口74万，面积口13平方公里。根据“点、线、面相结合，最大程度广覆盖”的ADR及MDR监测工作思路，目前已将监测网络延伸到所有的乡镇，有效发挥ADR及MDR监测的预警作用。（一）、2013年全市共收集审核上报ADR监测报告1556份（百万人口2103份），其屮新的ADR监测报告436份、严重的ADR监测报告41份，新的与严重的ADR监测报告合计为470份，占同期ADR监测报告总数的30.2%。1、从品种分析，涉及500多个中西药品。其屮属于国家基本药物目录品种200多个，90

3、0多份，占全部ADR监测报告的58.2%,提示国家基本药物不良反应发生率较高。2、从报告来源分析，其中医疗机构的ADR监测报告1214份，占78.2%,来自药品经营企业的报告占21.8%,药品生产企业的报告为零，提示，医疗机构已成为报告主体，药品生产企业报告意识有待提高。3、从报告频次分析，单个品种ADR监测报告超过20份的依次为：利培酮片66份，其中属于新的反应13份；头孑包他卩定注射剂55份，其中属于新的反应6份、严重的11份；阿莫西林克拉维酸钾（片剂、针剂）共计49份，其中属于新的反应6份、严重的1份；阿奇霉素38份（胶囊、片、干混悬剂、针剂），其中4份为新的反应；氟哌喘醇注射液

4、37份，其中属于新的反应6份、严重的2份；头泡地嗪钠注射剂36份，其中属于严重的反应2份；头鞄哌酮钠舒巴坦钠注射剂33份，其中属于新的反应3份、严重的1份；氯化钾注射液27份，其中属于新的反应7份；头砲美畔注射剂27份，其中属于新的反应2份；甲磺酸左氧氟沙星氯化钠注射液26份，其中属于新的反应5份；头鞄西丁钠注射剂26份，其中属于新的反应2份；哌拉西林钠舒巴坦钠注射剂25份，其中属于新的反应5份；乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液23份，其中属于新的反应2份、严重的1份；共计13个品种。4、按照药品剂型统计,注射剂931份，占60.0%,口服制剂429份，占27.6%,其他制剂196份，占12

5、.4%,提示应高度重视注射剂的ADR监测工作。5、严重药品不良反应的剂型及给药途径分析，在严重的41份ADR报告中，注射剂占87.8%,口服给药5份，占12.2%,其中静脉注射给药32份，占78.1%,肌内及皮下注射4份，仅占9.7%,提示，静脉注射给药一直是临床用药的较高风险因素。（二）、全年共收集上报MDR监测报告162份，分属于16大类医疗器械，主要品种为理疗贴（95份）、创口敷料（11份）、保健器材（9份）、退热贴（9份）、注射器（7份）、电子血压计（6份）、消毒材料（4份）、消痛贴（4份）、拔罐器（2份）、医用固定带（2份）、电子体温计（2份）、医用橡胶制品（1份）、一次性无

6、菌阴道扩张器（1份）等；其中属于器械故障的为14份，其他均为身体伤害；主要不良事件反应为皮疹、瘙痒、疼痛、头昏、数值不稳定、粘贴不牢、进气管与穿刺器接口处漏水、输液器内发现异物、器械表面不光滑等。提示，应关注理疗贴的监测工作。二、存在的问题分析近年来，我市ADR/MDR监测工作虽然取得了很大进步，但是，我们清醒地看到，与人民群众的期望还有不少差距，具体表现在：一是体系建设尚不完善，运行机制尚不健全。我市ADR/MDR监测存在单位间发展不平衡，各单位在机构建设、制度建设、人员配备等方面差异明显。还有部分个体诊所、村卫生室、社区卫生服务站未能覆盖。二是各单位监测人员业务素质亟待提高。仍然存

7、在部分上报单位监测报告书写不规范、报告不及时等，导致报告质量不高。三是存在一些上报主体对ADR/MDR监测工作仍存在误区。担心ADR/MDR监测工作影响企业自身产品的声誉，损害企业的利益，缺少收集上报的主动性和积极性，其至有意瞒报，特别是生产企业、批发企业。四是药械预警能力、分析评价水平、监测科研水平及指导临床合理用药水平等需要进一步提高等。五是在人才、经费、设施和车辆等方面也制约了ADR/MDR监测工作的正常开展和进一步提升。期待上级有关部门