药品生产质量管理规范实施指南XX

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1、药品生产质量管理规范实施指南XX　　篇一：药品生产质量管理规范(XX版)试题-1(答案)　　XX年药品生产质量管理规范（XX年修订）考试题　　部门：岗位：工号：姓名：成绩：　　1.药品生产质量管理规范（XX年修订）自（XX年3月1日）起施行　　2.企业应当建立药品(质量管理体系)。　　3.药品生产质量管理规范是(药品生产管理和质量控制)的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（污染、交叉污染以及混淆、差错）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。　　4.企业应当建立符合药品质量管

2、理要求的（质量目标），将药品注册的有关（安全、有效和质量可控）的所有要求，系统地贯彻到（药品生产、控制及产品放行、贮存、发运）的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。　　5.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，（不同层次的人员以及供应商、经销商）应当共同参与并承担各自的责任。　　6.企业应当配备足够的、符合要求的（人员、厂房、设施和设备），为实现质量目标提供必要的条件。　　7.（质量保证）是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

3、　　8.质量风险管理是在（整个产品生命周期）中采用（前瞻或回顾）的方式，对质量风险进行(评估、控制、沟通、审核)的系统过程。　　9.应当根据(科学知识)及(经验)对质量风险进行评估，以保证产品质量。　　10.质量风险管理过程所采用的(方法、措施、形式)及形成的文件应当与存在(风险的级别)相适应。　　11.质量管理部门应当参与所有与(质量)有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。　　12.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括(企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人)。　　13.

4、(质量管理负责人)和(生产管理负责人)不得互相兼任。　　14.(质量管理负责人)和(质量受权人)可以兼任。　　15.所有人员都应当接受(卫生)要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成(污染)的风险。　　二、简答题　　1.简述药品生产质量管理的基本要求？　　答：（1）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；　　（2）生产工艺及其重大变更均经过验证；　　（3）配备所需的资源，至少包括：　　a具有适当的资质并经培训合格的人员；　　b足够的厂房和空间

5、；　　c适用的设备和维修保障；　　d正确的原辅料、包装材料和标签；　　e经批准的工艺规程和操作规程；　　f适当的贮运条件。　　（4）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；　　（5）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；　　（6）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；　　（7）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；　　（8）降低药品发运过程中的质量风险；　　（9）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；　　（10）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因

6、，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。　　2.简述药品工艺规程的含义？　　答：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。　　3.简述洁净区的含义？　　答：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。　　篇二：药品生产质量管理规范XX版(含附录)　　药品生产质量管理规范　　（XX年修订）　　（卫生

7、部令第79号）　　XX年02月12日发布　　中华人民共和国卫生部令　　第79号　　《药品生产质量管理规范（XX年修订）》已于XX年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自XX年3月1日起施行。　　部长：陈竺　　二○一一年一月十七日　　关于发布《药品生产质量管理规范（XX年修订）》无菌药品等5个附录的公告　　XX年02月24日发布　　国家食品药品监督管理局　　公告　　XX年第16号　　关于发布《药品生产质量管理规范（XX年修订）》　　无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告　　根据卫生部令

8、第79号《药品生产质量管理规范（XX年修订）》第三百一十条规定，现发布无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个附录，作为《药品生产质量管理规范（XX年修订）》配套文件，自XX年3月1日起施行。　　特此公告。　　附件：1．无菌药品　　2．原料药　　3．生物制品　　4．血液制品　　5．中药制剂　　国家食品药品监督管理局　　二○一一年二月二十四日　　关于印发《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录的通知　　1999年06月19日发布　　各省、