药品生产质量管理规范实施指南

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1、药品生产质量管理规范实施指南　　篇一：药品生产质量管理规范检查指南　　药品生产质量管理规范（XX年修订）检查指南（第一部分）河北省食品药品监督管理局编写　　第一章总则　　【检查核心】　　本章是GMP规范的纲领与核心，阐述了其法律依据、实施目的、适用范围和管理目标，旨在　　最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆和差错等风险，确保持续稳定地生产出符　　合预定用途和注册要求的药品。特别提出“诚实守信”原则是实施GMP的基础。只有深刻理解了　　本章的内涵，才能有效地执行GMP规范。其后的十二章皆由本章派生而来。　　【检查条款及要点】　　第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国

2、药品管理法》、《中华人民共和国药　　品管理法实施条例》，制定本规范。　　——条款解读　　本条明确了制定本规范的法律依据为《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品　　管理法实施条例》，体现了本规范的法律地位。同时，说明了制定本规范的目的。　　《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部　　门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企　　业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”　　第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确　　保

3、药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。　　——条款解读　　本条款强调企业要建立覆盖整个药品生命周期的质量管理体系，在此基础上实施GMP。药品　　生命周期是指药品从研发、技术转移、商业生产、销售、使用直至退市所经历的所有阶段。只有每　　个阶段的质量都得到可靠的保证，整个药品的质量才有保证。　　——检查要点　　1.检查企业是否建立了药品质量管理体系，质量管理体系是否涵盖药品从研发、技术转移、生　　产、销售、使用和退市的整个生命周期，该体系是否涵盖了影响药品质量的所有因素，体系能否有　　效运行；　　2.检查企业是否制定能够保证质量管理体系正常运行的纲领性文件，如质量手册。　　质量手册是

4、企业质量管理体系的纲领性文件，是企业的“宪法”，是一切质量管理活动的准则，是编制下层质量管理文件的依据，是公司对用户的质量承诺，同时也为内部、外部质量审核　　提供依　　据。尽管GMP正文中并未明确提出要求企业编制质量手册这类纲领性文件，但缺少这类文件的质　　量管理，缺乏系统化，不能称其为体系。　　——典型缺陷及分析　　典型缺陷：检查企业质量纲领性文件，如质量手册，发现未包括对销售运输等的管理。缺陷分析：药品的生产、销售、使用等各个环节，都会对药品质量产生重大影响。目前，随着　　药品GMP的实施，药品生产环节质量保证程度大幅提高，但大家往往忽视流通环节对药品质量的　　潜在风险。　　第三条本规

5、范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最　　大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合　　预定用途和注册要求的药品。　　——条款解读　　本条款纠正了以往所认为的GMP即是一个完整的质量管理体系的误区，明确指出GMP仅仅是　　质量管理体系的一部分，是针对药品生产管理和质量控制提出的最基本要求。药品生产质量管理规范（XX年修订）检查指南----河北局　　4/135　　GMP的灵魂和精髓就是本条所述的“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混　　淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品”。深

6、刻的领会和把握这　　个精髓，就可以更有效地实施GMP。　　——检查要点　　1.检查企业是否真正理解了GMP的精髓，是否具有防止污染、交叉污染以及混淆、差错等风　　险的基本理念；　　2.检查企业有无存在系统性缺陷，是否能保证持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药　　品；　　3.检查企业有无连续的发生不合格、退货或召回的情况。　　第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。　　——条款解读　　诚实守信是有效实施GMP的基础和前提。换句话说，丢弃了诚实原则，实施GMP就无从谈起。　　而发现一次造假或欺骗行为，就有理由怀疑所有行为的真实性，包括产品放行。诚信是企业生产经

7、　　营活动的底线。　　——检查要点　　1.通过观察、分析等手段，确定企业提供资料和数据是否真实可信，有无弄虚作假行为。如果　　发现弄虚作假，应充分收集相关证据；　　2.应当注意区分工作疏漏和恶意作假两种不同性质的错误，并分别对待。　　——典型缺陷及分析　　典型缺陷：编造或篡改生产检验记录。　　缺陷分析：企业为了达到符合GMP条款要求的目的，不顾诚信原则，编造或篡改数据，实质　　上已经严重违反了GMP要求。　　第二章质量管