药品生产质量管理规范(gmp)认证办事指南

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1、四川省食品药品监督管理局药品生产质量管理规范(GMP)认证办事指南　一、法定依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行）第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002

2、年8月4日国务院令第360号，自2002年9月15日起施行）第五条 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。二、申请条件除血液制品、生物制品、注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品外，生产其余类别药品的药品生产企业。三、申报资料1、《药品GMP认证申请

3、书》（表格下载）及电子文档（点击进入下载）2、《药品生产许可证》和营业执照复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；4、企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年

4、生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；7、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置

5、图；9、认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；11、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；12、企业生产管理、质量管理文件目录；13、企业符合消防和环保要求的证明文件；14、企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函。15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》1份有委托生产及委托检验行为的，应将有关批准证明文件一并上报。新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证

6、范围涉及品种或剂型的三批试生产记录复印件。以上资料应采用A4规格纸张装订成册，复印件均需加盖企业公章。四、办理程序1、申请企业向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口报送《药品GMP认证申请书》及有关资料各一份；2、省食品药品监督管理局组织对药品生产企业GMP认证申请材料进行形式审查，合格后安排现场检查；3、省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核，对合格的上报国家食品药品监督管理局发布审查公告，待国家食品药品监督管理局发布正式认证公告后颁发《药品GMP证书》；对发布认证审查公告后有异议的企业将由国家食品药品监督管理局或省食品药品

7、监督管理局组织调查。对不合格的发给限期改正通知书；4、企业在期限内整改完毕，提交整改报告，由省食品药品监督管理局选派检查组再次进行现场检查。符合要求的，按第3条程序办理；仍不符合药品GMP认证标准的，不予通过药品GMP认证，由省食品药品监督管理局向被检查企业发给认证不合格通知书，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。五、办理时限1、法定时限：120个工作日（《药品管理法实施条例》第六条）；2、承诺时限：120个工作日六、收费标准、收费依据 (药品管理法实施条例第六十二条)1、受理申请费每个申请企业400元2

8、、审核费每一个剂型（含一条生产线）28000元，每增加一个剂型加收2800元（《国家发展改革委、财政部关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》发改价格(2004)59号、《财政部、国家发展