药品生产质量管理规范(gmp)认证办事指南

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1、四川省食品药品监督管理局D30011药品生产质量管理规范(GMP)认证服务指南一、适用范围本指南适用于四川省行政区域内已取得《药品生产许可证》的药品生产企业办理药品生产质量管理规范认证的申请、受理、审查、决定。二、法定依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（2015年主席令第27号）第九条第一款“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法指定的《药品生产质量管理规范》组织生产;给认证合格的发给认证证书。”（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号发布根据2016年2月6日《国务

2、院关于修改部分行政法规的决定》修订中华人民共和国国务院令第360号)第五条第一款“省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。”（三）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号自2011年3月1日起施行）（四）《关于印发<药品生产质量管理规范认证管理办法>

3、的通知》(国食药监安[2011]365号)（五）国家食品药品监督管理总局《关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》(2015年第285号)：根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），自2016年1月1日起，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品生产企业的药品GMP认证工作，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。三、申请条件(一)新开办药品生产企业、药品生产企

4、业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。（二）已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。（三）药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。四、申请材料序号申请材料名称申请材料要求备注一企业申请《药品GMP证书》的书面申请红头文件，《药品GMP认证申请书》二份及电子文档；1.书面申请应为红头文件，加盖印章；2.《药品GMP认证申请书》二份，附word电子文

5、档；下载地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0129/25182.html二企业的总体情况（一）企业信息1.企业名称、注册地址；2.企业生产地址、邮政编码；3.联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）；4.放射性药品生产是否已取得相关行政主管部门核发的辐射安全许可证明文件；5.企业历史沿革，厂区分布及基本生产情况介绍。（二）企业的药品生产情况1.简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准后的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；2.营业执照、药品生

6、产许可证，涉及出口的需附境外机构颁发的相关证明文件的复印件；3.获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；4.生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。（三）本次药品GMP认证申请的范围1.列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；2.最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药

7、品GMP检查，需一并提供其检查情况。（四）上次药品GMP认证以来的主要变更情况简述上次认证检查后关键人员、厂房设备设施、生产工艺、品种、主要物料及包材的变更情况，应提供备案件或相关注册批件。三企业的质量管理体系（一）企业质量管理体系的描述1.质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；2.简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。（二）成品放行程序放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。（三）供应商管理及委托生产、委托检验的情况1.概述供应商管理的要求，以及

8、在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；2.简述委托生产的情况；（如有,加附批件）3.简述委托检验的情况。（如有,加附备案件）（四）企业的质量风险管理措施1.简述企业的质量风险管理方针；2.质量风险管理活动