empower系统用户管理模块运行确认方案（检验仪器类系统验证）

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1、用户名称：项目号：项目名称：文件编号：文件名称：Empower3客户端确认方案页码：13/42XX药业有限公司检验仪器类系统验证设计Empower3用户管理模块运行确认方案职责公司/职务姓名签名日期上海东富龙智能控制技术有限公司用户名称：项目号：项目名称：文件编号：文件名称：Empower3客户端确认方案页码：13/42目录1目的62范围63参考文件64法规依据65职能和职责76验证内容96.1项目列表96.2人员培训106.2.1目的106.2.2测试方法106.2.3合格标准116.2.4相关文件和记录126.2.5结果136.3前提条件确认146.3.1目的146.3.2测试方法146

2、.3.3合格标准146.3.4相关文件和记录156.3.5结果166.4系统策略176.4.1目的176.4.2测试方法17上海东富龙智能控制技术有限公司用户名称：项目号：项目名称：文件编号：文件名称：Empower3客户端确认方案页码：13/426.4.3合格标准176.4.4相关文件和记录186.4.5结果296.5帐户和密码测试306.5.1目的306.5.2测试方法306.5.3合格标准306.5.4相关文件和记录316.5.5结果346.6用户类型356.6.1目的356.6.2测试方法356.6.3合格标准356.6.4相关文件和记录366.6.5结果386.7用户组396.7.

3、1目的396.7.2测试方法396.7.3合格标准396.7.4相关文件和记录406.7.5结果426.8用户436.8.1目的43上海东富龙智能控制技术有限公司用户名称：项目号：项目名称：文件编号：文件名称：Empower3客户端确认方案页码：13/426.8.2测试方法436.8.3合格标准436.8.4相关文件和记录446.8.5结果456.9偏差处理466.10变更处理477缩写及定义48上海东富龙智能控制技术有限公司用户名称：项目号：项目名称：文件编号：文件名称：Empower3客户端确认方案页码：13/42版本历史版本颁布日期编写人颁布原因01XXX新制定上海东富龙智能控制技术有

4、限公司用户名称：项目号：项目名称：文件编号：文件名称：Empower3客户端确认方案页码：13/421目的此验证文件用于指导完成QC实验室计算机化系统Empower3系统客户端运行确认，以证实Empower3系统客户端的硬件与软件的运行确认方案的满足法规要求和适用预定用途。2范围本验证文件包括的范围为XX药业QC实验室计算机化系统Empower3系统客户端的运行确认。3参考文件序号文件名称文件编码1《QC实验室计算机化系统验证主计划》2《Empower3用户需求》3《Empower3系统功能设计规范》4《Empower3系统软件设计规范》5《Empower3系统硬件设计规范》6《Empowe

5、r3风险评估》7《Empower3客户端安装确认方案》4法规依据序号文件名称1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）上海东富龙智能控制技术有限公司用户名称：项目号：项目名称：文件编号：文件名称：Empower3客户端确认方案页码：13/421《药品生产质量管理规范》附录：计算机化系统2欧盟GMP指南第四卷附件11：计算机化系统3美国联邦法规第21条第11部分：电子记录；电子签名4美国联邦法规第21条第210部分：药品生产，加工，包装和存储的现行GMP-通则5美国联邦法规第21条第211部分：成品药现行良好生产规范6ISPE指南：GAMP5，基于风险的计算机化系统符合GxP要求的规范7PI

6、C/SPI011-03“GxP”监管环境下计算机化系统良好规范1职能和职责职务职责和责任测试人员制定验证方案对验证方案进行培训并记录培训执行安装确认和运行确认记录和报告所有偏差情况对验证方案提交必要的变更搜集和整理所有需附在验证报告中的记录制定验证报告上海东富龙智能控制技术有限公司用户名称：项目号：项目名称：文件编号：文件名称：Empower3客户端确认方案页码：13/42项目经理审核和批准验证方案确保各岗位人员资质符合要求提供必要的系统可使用性审核安装确认、运行确认结果记录和报告运行中的偏差审核和批准验证过程中的偏差和变更审核和批准验证报告1上海东富龙智能控制技术有限公司用户名称：项目号：

7、项目名称：文件编号：文件名称：Empower3客户端确认方案页码：13/421验证内容1.1项目列表运行确认进行的项目如下表所列：测试编号测试名称6.2人员培训6.3前提条件确认6.4系统策略6.5账户和密码测试6.6用户类型6.7用户组6.8用户6.9偏差处理6.10变更处理1.1上海东富龙智能控制技术有限公司用户名称：项目号：项目名称：文件编号：文件名称：Empower3客户端确认方案页码：13/421.