物料初检记录模块运行确认方案

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1、XXXMES项目物料初检记录模块运行确认方案文件号：G00XX-OQP-09-01职责公司/职务姓名签名日期起草审核批准XXXX公司上海东富龙智能控制技术有限公司用户名称：项目号：项目名称：文件编号：文件名称：物料初检记录模块运行确认方案页码：2/35目录1目的2范围3参考文件54法规依据55职能和责任76验证内容86.1验证环境记录86.1.1服务器信息记录86.1.2客户端信息记录96.2人员培训106.2.1日的106.2.2测试方法106.2.3合格标准106.2.4相关文件和记录10625结果116.3前提条件确认126.3.1冃的1

2、26.3.2测试方法126.3.3合格标准126.3.4相关文件和记录126.3.5结果136.4物料初检记录模块146.4.1项目列表146.4.2账户权限检查156.4.3数据接口调用检查176.4.4添加功能检查错误!未定义书签。6.4.5查询功能检查206.4.6编辑功能检查236.4.7查阅功能检査错误!未定义书签。6.4.8删除功能检查错误!未定义书签。6.4.9打印记录功能检查266.4.10打印报表导出报表功能检查287.偏差报告337.测试报告34用户名称：项目号：项目名称：文件编号：文件名称：物料初检记录模块运行确认方案页码

3、：3/359.附件35用户名称：项目号：项目名称：文件编号：文件名称：物料初检记录模块运行确认方案页码：4/35版本历史版本颁布日期编写人颁布原因01XXX新制定用户名称：项目号：项目名称：文件编号：文件名称：物料初检记录模块运行确认方案页码：5/351目的此验证文件用于指导完成东富龙智能管理系统(Tofflon-MES)物料初检记录模块运行确认，以证实该模块功能满足功能设计规范要求。2范围物料初检记录模块是东富龙智能管理系统(Tofflon-MES)的一个子模块，主要用于制药企业物料初检结果管理，含以下子模块和功能：/查询/查阅/编辑/添加/

4、删除/打印记录/打印报表/导出报表通过对物料初检记录模块进行系统的测试，确认模块是否符合功能设计规范要求。3参考文件序号文件名称文件编码1《MES系统用户需求》G00XX-URS-01-012《MES系统功能设计规范》G00XX-FDS-01-014法规依据序号文件名称1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)2《药品生产质量管理规范》附录：计算机化系统3EUGMPGuideVolume4Annex11Computerizedsystem欧盟GMP指南第四卷附录1仁计算机化系统4CFRTitle21Part210-CurrentGoodMan

5、ufacturingPracticeinManufacturing,Processing,Packing,orHoldingofDrugs：General美国联邦法规第21条第210部分：药品生产，加工，包装和存储的现行GMP-通则5CFRTitle21Part211一CurrentGoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals美国联邦法规第21条第211部分：成品药现行良好生产规范用户名称：项目号：项目名称：文件编号：文件名称：物料初检记录模块运行确认方案页码：6/35序号文件名称6CF

6、RTitle21Part11・ElectronicRecords;ElectronicSignatures美国联邦法规第21条第11部分：电子记录；电子签名7ISPEBaseline:GAMP5ARisk-BasedApproachtoCompliantGxPComputerizedSystemsISPE指南：GAMP5,基于风险的计算机化系统符合GxP要求的规范8PIC/SPI011-3GoodPracticesForComputerisedSystemsInRegulated“GxP”EnvironmentsPIC/SPI011-03“Gx

7、P”监管环境下计算机化系统良好规范用户名称：项目号：项目名称：文件编号：文件名称：物料初检记录模块运行确认方案页码：7/355职能和责任公司职责和责任东富龙智能制定和审核验证方案对验证方案进行培训并记录培训执行设计确认、安装确认和运行确认记录和报告所有偏差情况对验证方案提交必要的变更搜集和整理所有需附在验证报告中的记录制定验证报告XX药业审核和批准验证方案确保各岗位人员资质符合要求提供必要的系统可使用性执行性能确认审核设计确认、安装确认、运行确认和性能确认结果记录和报告性能中的偏差审核和批准验证过程屮的偏差和变更审核和批准验证报告用户名称：项目

8、号：项目名称：文件编号：文件名称：物料初检记录模块运行确认方案页码：8/356验证内容6.1验证环境记录6.1.1服务器信息记录服务器名称操作系统版本