空调净化系统验证确认方案2015

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1、XXXXXXXXXX生物工程有限公司空调净化系统验证方案编号：制定部门制定者日期审核部门审核者日期批准人签名日期目录1.概述2.验证实施小组成员与职责3.GMP验证实施小组负责人员及职责4.设计确认5.安装确认6.运行确认7.性能确认8.编制参考依据9.附录1.概述生产车间厂房设计为两层，一层为血液制品的原料生产区、制剂生产区、仓储区，生产区设有D、C、B级洁净区；二层为质检区。2.验证实施小组负责人员及职责因为厂房新建是个较大的工程，涉及到的部门较多，需要各部门联合进行。IQ、OQ由系统供应商负责完成，工程部指定相关人员参与进

2、行；PQ由质量保证部为主要负责部门，根据实际情况进行验证安排，各部门安排人员配合进行。成员部门职责3.GMP风险分析（RA）3.1目的根据系统功能及GMP的要求，确定空气净化系统各部位、部件功能影响质量的重要性，进行风险分析并确定主要风险进行重点验证。3.2GMP风险分析的内容3.2.1计算方法：风险结果=发生几率*严重程度（数值越大风险越小）*可预知性3.2.2标准：每个项目数值为5，高风险：（1～8），中等风险（8～36），低风险（36～125）3.2.3风险分析总结汇总：根据风险分析确定验证项目。见附表14设计确认4.1目

3、的对空气净化系统的选型和订购设备的技术规格、参数和指标适用性的审查，审核工程设计文件是否符合预定的设计标准和GMP要求，同时选择合适的供应商。4.2设计确认的内容根据技术指标、GMP要求检查系统流程图及URS符合要求。有偏差的，在相应栏输入“N”，并且在偏差汇总详细描述这一项）见附表24.3设计确认的偏差汇总见附表34.4制定最终URS并确定供应商根据审核设备的技术指标，制定最终URS并进行商务谈判选择供应商。见附表45安装确认5.1目的主要检查空调净化系统安装能够符合设计要求，有关技术资料与文件符合GMP的要求。5.2安装确认

4、所需的文件见附表55.3设备安装确认空调系统准备进行安装时，保障部安排人员跟随施工单位进行安装施工的监督工作，负责安装确认的文件资料的核对，安装操作的符合性。见附表6。5.3.1风管的制作安装的确认5.3.1.1风管材料本工程风管均采用镀锌钢板制作，长<1000mm,壁厚0.75mm；1000mm≤长≤1800mm，壁厚1.0mm；长>1800mm，壁厚1.2mm。5.3.1.2法兰垫片的材料法兰垫片采用橡胶板或者闭孔橡胶海绵板，厚4～6mm，宽度同法兰。5.3.1.3风管制作所用保温材料保温范围：系统送、回、排风、新风管及排烟

5、风管。橡塑海绵保温板，密度：50－70g/m3，难燃B1级厚度：32mm。防潮超细玻璃棉板，夹筋铝箔贴面，用于穿越防火墙两侧各两米范围内风管保温及排烟风管保温，密度48kg/m³,厚度：40mm。5.3.1.4风管的安装顺序风管安装的顺序为先干管后支管；安装方法应根据施工现场的实际情况确定，可以组合进行，也可单节进行。风阀安装前检查框架是否牢固，调节、制定、定位等装置是否准确灵活。5.3.1.5风管连接的紧密性确认风管采用咬口连接，密封胶嵌缝，两风管结合处用自粘式海绵密封。5.3.1.6风管高效送风口的安装确认安装位置应在新送风

6、管的末端为后期安装高效过滤器。5.3.2排烟阀和排烟防火阀的安装确认5.3.2.1安装排烟阀和防火阀时应先对其外观质量和动作的灵活性与可靠性进行检验，确认合格后再行安装。5.3.2.2排烟阀、排烟防火阀的安装位置必须与设计相符，气流方向务必与阀体上标志的箭头相一致。5.3.2.3排烟防火阀穿越火墙的风管采用≥1.6mm的钢板制作。5.3.2.4排烟防火阀必须单独配置吊架。5.3.3空调机组的安装确认5.3.3.1空调机组的安装顺序5.3.3.2空调机组基础的尺寸施工前复核基础是否和设计要求一致。5.3.3.3设备开箱检验对设备开

7、箱检验，先检查外包装有无损坏和受潮。开箱后核对产品说明书、合格证、随机清单和设备技术文件等文件资料是否齐全，另核对设备及隔断的名称、规格、型号、技术条件等是否与设计要求一致。逐一检查主机附件、专用工具、备用配件等是否齐全，设备表面应无缺陷、缺损、锈蚀、受潮现象。5.3.3.4空调箱底部钢架的安装空调机组底部垫16号槽钢2根，长度同机组，横向用L50角钢固定。刷红丹防锈漆一道，黑色调和漆两道。5.3.3.5初中效过滤器的安装采用袋式过滤器，快接、耐清洗。5.3.3.6表冷器的安装表冷器如有翅片歪的，在安装前应当校正。5.3.3.7

8、电机的安装地脚牢固，与风机皮带连接适宜。5.3.3.8风机的安装风机安装完成后，进行试运转，观察叶轮旋转方向，在额定转速下试运转时间不少于2h后，再检查风机减振基础有无位移和损坏现象。5.3.3.9管路系统的安装依据设备安装图进行施工。5.3.3.10蒸汽的连接