医疗器械企业质量管理体系规范检查指南

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1、医疗器械企业质量管理体系规范检查指南一、检查评定方法1．本企业质量管理体系规范检查，根据工厂实际运作情况，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）一

2、般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数―一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100%4．结果评定：项   目结 果严重缺陷（项）一般缺陷（%）0≤20%通过检查021%-45%限期6个月整改后追踪检查≤3≤20%0>45% 不通过检查≤3>20%>3―二、检查项目条款检    查    内    容有/否检查记录0401是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。文控0402是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。文控/手册*0403生产管理部门和质量管理部门负责人是否

3、有互相兼任。文控*0404质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。0501企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2303检查进行评价。有0502企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成精确的方法和程序，结合2304检查进行评价。没变0503是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境

4、。检查企业所配备资源符合要求的记录。条款检    查    内    容有/否检查记录0504是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。频次更改/文控0505相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施，检查相关记录以证实贯彻的有效性。文控负责收集汇总0506综合评价：方针和目标是否被各层次人员所理解和执行；管理评审的内容是否充分、时间间隔（或频率）是否恰当、是否足以证明评审对完成质量目标的作用；在检查第三章后，评估负责人在确保资源的获得方面的

5、作用。姚经理负责核对0601是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。0602综合评价：通过考察企业质量管理体系的建立和运行情况，检查管理者代表是否被授予权利和履行了其职责。0701是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.姚经理负责0702是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。没有，人事部门负责0703综合评价：通过检查在各项质量活动中负责人的作用以及活动的有效性来综合评价生产、技术

6、和质量负责人的能力。0801是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。车间/各部门汇总到文控0802是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。没有，温经理负责0803综合评价：结合64条、65条与检验人员的交谈和了解其操作技能，评价人力资源能否满足生产的要求。0804对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查

7、评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。人事部门负责0805进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。没有，姚经理负责*0901企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。检查相关记录证实达到了相关要求。条款检    查    内    容有/否检查记录*0902检查生产设备（包括工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。温经理负责0903所采用的灭菌器（环氧乙烷灭菌器和／或蒸汽灭

8、菌器）是否具有自动监控装置和记录功能，能按标准要求运行灭菌过程，自动记录灭菌过程参数。0904原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。姚经理负责0905是否具