法规 冲刺 讲义 习题

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药事管理与法规模拟题1　　一、最佳选择题　　根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应　　A.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力　　B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正　　C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询　　D.应积极提供咨询，并给予纠正  『正确答案』D『答案解析』根据执业药师的职业道德准则：执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务；执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。因此，本题选D。　　根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于完善执业药师制度的说法，错误的是　　A.到“十二五”末，新开办的零售药店必须配备执业药师　　B.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药　　C.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药　　D.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格  『正确答案』A『答案解析』根据《国家药品安全“十二五”规划》，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师。而不是十二五末。因此，本题选A。　　执业药师继续教育每年必须取得　　A.5学分　　B.10学分　　C.15学分　　D.20学分  『正确答案』C『答案解析』执业药师继续教育实行学分制。具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。因此，本题选C。　　根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括　　A.公共卫生体系　　B.医药卫生监管体系　　C.医疗保障体系　　D.药品供应保障体系  『正确答案』B『答案解析』基本医疗卫生制度的四大体系包括：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。因此，医药卫生监管体系不包括在内，本题选B。　　根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法正确的是　　A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物　　　　　　第23页 　　B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物　　C.政府举办的医疗机构可不配备基本药物　　D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录  『正确答案』D『答案解析』根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》：从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；“基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物”。因此，ABC都不正确，本题选D。　　国家基本药物的遴选原则是　　A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应　　B.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理　　C.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备　　D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备  『正确答案』D『答案解析』国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。因此，本题选D。　　根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是　　A.临床药理学　　B.药物经济学　　C.安全性评估结果　　D.临床治疗首选程度  『正确答案』A『答案解析』根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列。因此，本题选A。　　国家食品药品监督管理总局主要职责不包括　　A.承担执业药师的继续教育管理职责　　B.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施　　C.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施　　D.负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为，建立问题产品召回和处置制度并监督实施  『正确答案』A『答案解析』2013年5月，国务院办公厅印发《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》，明确执业药师继续教育管理由中国执业药师协会承担。而其他各项都属于CFDA的职责，因此本题选A。　　以下不属于国家食品药品监督管理总局药品评价中心的主要职责的是　　A.参与国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作　　B.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作　　C.组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据　　D.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作『正确答案』C　　　　　　第23页   『答案解析』“组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据”属于中国食品药品检定研究院的职责，其他各项都是CFDA药品评价中心的职责。因此本题选C。　　根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是　　A.对己上市药品改变剂型的注册申请　　B.对已上市药品增加原批准事项的注册申请　　C.对已上市药品增加新适应症的注册申请　　D.对已上市药品改变给药途径的注册申请  『正确答案』B『答案解析』补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。而对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。因此，本题选B。　　甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良事件，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是　　A.甲省药品监管部门　　B.乙市卫生行政部门　　C.丙医院　　D.丁药品生产企业  『正确答案』D『答案解析』药品生产企业是药品召回的主体。因此本题选D。　　下列关于药品生产的说法，正确的是　　A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》　　B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品　　C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准　　D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品  『正确答案』C『答案解析』（1）开办药品生产企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；（2）经省级药品监督管理部门批准，药生产企业可以接受委托生产药品。因此，A、B、D都不正确，本题选C。　　根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在作出药品一级召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是　　A.24小时　　B.48小时　　C.72小时　　D.96小时  『正确答案』A『答案解析』药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。因此，本题选A。　　根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括　　A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的　　B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营其他经营企业的财物，构成犯罪的　　　　　　第23页 　　C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的　　D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的  『正确答案』B『答案解析』有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。因此，本题选B。　　根据《药品流通监督管理办法》下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是　　A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药　　B.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同　　C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据　　D.购进和销售医疗机构配制的制剂  『正确答案』B『答案解析』根据《药品流通监督管理办法》：药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。因此，本题选B。　　根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不正确的是　　A.是依法设立的药品零售企业　　B.具有负责网上实时咨询的执业药师　　C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施　　D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备  『正确答案』A『答案解析』根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当是依法设立的药品零售连锁企业。因此，本题选A。　　根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应　　A.在省级药品监督管理部门备案　　B.由省级药品监督管理部门审批　　C.由医疗机构药学部门制定　　D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种  『正确答案』D『答案解析』根据规定，基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。因此，本题选D。　　根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是　　A.市场上没有供应的经典方剂　　B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂　　C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品　　D.市场上没有供应的中药注射剂  『正确答案』A『答案解析』有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品　　　　　　第23页 ；其他不符合国家有关规定的制剂。因此，本题选A。　　根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括　　A.配制范围　　B.配制地址　　C.药学部门负责人　　D.制剂室负责人  『正确答案』C『答案解析』《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。没有药学部门负责人。因此，本题选C。　　下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是　　A.甲药店釆取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”　　B.乙药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”　　C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药“对乙酰氨基酚”　　D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”  『正确答案』C『答案解析』根据有关规定，零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售；药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。因此，A、B、D均不正确。　　而医疗机构可以根据临床及门诊的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。因此，本题选C。　　根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是　　A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识　　B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色　　C.红色专有标识用于甲类非处方药　　D.绿色专有标识用于乙类非处方药  『正确答案』A『答案解析』非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。因此，本题选A。　　根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的是　　A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名　　B.外配处方必须有定点医疗机构盖章　　C.外配处方要分别管理，单独建账　　D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查  『正确答案』D『答案解析』根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账。因此，外配处方保存1年是不正确的，本题选D。　　下列药品中不能纳入医疗保险用药范围的是　　A.口服泡腾剂　　　　　　第23页 　　B.中药饮片　　C.中成药　　D.血液制品、蛋白类制品  『正确答案』A『答案解析』根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。因此，本题选A。　　根据有关法规，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是　　A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件　　B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局　　C.具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件　　D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为  『正确答案』D『答案解析』麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件包括；有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。因此，本题选D。　　根据有关规定，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是　　A.省级卫生行政部门　　B.设区的市级卫生行政部门　　C.省级药品监督管理部门　　D.设区的市级药品监督管理部门  『正确答案』B『答案解析』根据规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。因此，本题选B。　　《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，专门从事第二类精神药品批发业务的企业应当经　　A.国务院药品监督管理部门批准　　B.省级药品监督管理部门批准　　C.市级药品监督管理部门批准　　D.县级药品监督管理部门批准  『正确答案』B『答案解析』根据规定，专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。因此本题选B。　　根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误的是　　A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方　　B.每次处方剂量不得超过三日极量　　C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品　　D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方  『正确答案』B　　　　　　第23页 『答案解析』医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。因此，本题选B。　　某省级疾病预防控制机构将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是　　A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗　　B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗　　C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告　　D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题  『正确答案』D『答案解析』疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。因此，本题选D。　　有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是　　A.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业　　B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素　　C.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当经过所在地省级药品监督管理部门批准　　D.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案  『正确答案』C『答案解析』麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案。而不是经过所在地省级药品监督管理部门批准。其他叙述都正确。因此，本题选C。　　医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存　　A.1年　　B.2年　　C.3年　　D.5年  『正确答案』B『答案解析』医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。因此，本题选B。　　根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是　　A.非处方药应列出主要辅料名称　　B.注射剂应列出全部辅料名称　　C.化学药列出全部活性成份　　D.中成药组方中应列出全部中药药味  『正确答案』A『答案解析』药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。因此，非处方药说明书列出的是全部辅料，而不是主要辅料，本题选A。　　　　　　第23页 　　根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是　　A.县级以上药品监督管理部门　　B.县级以上工商行政管理部门　　C.县级以上质量技术监督部门　　D.广告经营者上级主管部门  『正确答案』B『答案解析』根据《药品广告审查办法》，县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。因此本题选B。　　根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是　　A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利　　B.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利　　C.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利　　D.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利  『正确答案』B『答案解析』消费者享有的权利可包括：自主选择商品或者服务，知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况，购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害；但不能要求回扣。所以本题选B。　　根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括　　A.要求经营者提供商品的主要成份、生产工艺、有效期限　　B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件　　C.使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿　　D.依法成立维护自身合法权益的社会团体  『正确答案』A『答案解析』消费者要求经营者提供商品的生产工艺是不正确的，其他几个说法都对。因此本题选A。　　下列不属于药品安全法律责任的是　　A.刑事责任　　B.行政责任　　C.经济责任　　D.民事责任  『正确答案』C『答案解析』药品安全法律责任包括刑事责任、行政责任和民事责任，而没有经济责任。因此，本题选C。　　根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是　　A.不注明生产批号的　　B.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的　　C.变质或被污染的　　D.药品所含成分与国家药品标准规定成份不符的：假药  『正确答案』C『答案解析』不注明生产批号的，擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的药品均为按劣药论处；药品所含成分与国家药品标准规定成份不符的，为假药；变质的、被污染的药品，按假药论处。因此本题选C。　　根据《中华人民共和国刑法》，生产、销售假药的　　　　　　第23页 　　A.处二年以下有期徒刑或拘役，并处罚金　　B.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金　　C.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金或者没收财产　　D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产  『正确答案』B『答案解析』根据《中华人民共和国刑法》第141条规定：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。因此本题选B。　　伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处　　A.五千元以上二万元以下的罚款　　B.五千元以上五万元以下的罚款　　C.一万元以上五万元以下的罚款　　D.二万元以上十万元以下的罚款  『正确答案』D『答案解析』根据《药品管理法》规定：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。因此本题选D。　　《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发，该证有效期及复核周期分别为　　A.2年，1年　　B.2年，半年　　C.4年，2年　　D.4年，1年  『正确答案』C『答案解析』根据规定，省级食品药品监督管理部门依据《化妆品卫生监督条例》向企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。因此本题选C。　　保健食品批准证书的有效期为　　A.2年　　B.3年　　C.4年　　D.5年  『正确答案』D『答案解析』根据有关规定，保健食品批准证书有效期为5年。因此本题选D。　　二、配伍选择题　　A.国家药品监督管理部门　　B.国家人力资源和社会保障部　　C.国家药品监督管理部门以及人力资源和社会保障部　　D.省级药品监督管理部门　　1.执业药师资格注册管理机构是　　2.执业药师资格考试管理机构是  『正确答案』A、C『答案解析』本组题考核的是执业药师有关工作的主管部门。　　　　　　第23页 目前，执业药师资格考试工作由人力资源和社会保障部与国家食品药品监督管理总局共同负责；国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。　　A.有效性　　B.均一性　　C.稳定性　　D.安全性　　1.能有目的地调节人的生理机能体现药品的　　2.每一单位产品都具有相同的品质体现药品的  『正确答案』A、B『答案解析』本组题考核的是药品的质量特性。药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。　　A.处方药　　B.含有国家濒危野生动植物药材的药品　　C.《中华人民共和国药典》收载的药品　　D.非处方药　　1.列入国家基本药物目录药品　　2.不能纳入国家基本药物目录遴选的范围  『正确答案』C、B『答案解析』本组题考核的是基本药物的遴选范围。《基药办法》规定：国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。　　同时，《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。　　A.组织制定国家基本药物目录　　B.医药行业管理工作　　C.药品价格的监督管理工作　　D.研究制定药品流通行业发展规划　　1.国家卫生计生部门负责　　2.工业和信息化管理部门负责  『正确答案』A、B『答案解析』本组题考核的是药品监督管理相关部门的职责。组织制定国家基本药物目录是国家卫生计生部门的职责，医药行业管理工作是工信部的职责，药品价格的监督管理工作是发改委的职责，药品流通管理是商务部的职责。　　A.生物制品　　B.中成药　　C.化学药品　　D.进口药品　　根据《药品注册管理办法》　　1.药品批准文号为“国药准字H20070272”的药品属于　　2.药品批准文号为“国药准字S20123008”的药品属于　　　　　　第23页   『正确答案』C、A『答案解析』本组题考核的是药品批准文号的格式。根据规定，药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。　　A.2年　　B.3年　　C.4年　　D.5年　　1.药品批准文号的有效期为　　2.进口药品注册证书的有效期为  『正确答案』D、D『答案解析』国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。　　A.县级药品监督管理部门　　B.市级药品监督管理部门　　C.省级药品监督管理部门　　D.国家药品监督管理部门　　1.颁发《药品生产许可证》的是　　2.批准药品委托生产的部门是  『正确答案』C、C『答案解析』《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。　　A.应逐件抽样检验　　B.可不开箱检查　　C.可不打开最小包装　　D.应至少检查一个最小包装　　根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是　　1.外包装及封签完整的原料药　　2.实行批签发管理的生物制品　　3.生产企业有特殊质量控制要求的药品  『正确答案』B、B、C『答案解析』本组题考核的是GSP中药品批发企业验收药品的有关规定。根据GSP规定，企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检査一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；　　破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。　　A.一次常用量　　B.3日常用量　　C.7日常用量　　D.15日常用量　　根据《处方管理办法》　　　　　　第23页 　　1.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过　　2.为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过　　3.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过  『正确答案』D、C、B『答案解析』本组题考核的是处方限量的规定。根据《处方管理办法》：为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。　　第一类精神药品同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量；为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。　　A.己知的药品不良反应　　B.常见的药品不良反应　　C.新的和严重的药品不良反应　　D.所有的药品不良反应　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》　　1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的　　2.不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的  『正确答案』D、C『答案解析』本组题考核的是药品不良反应的报告范围。根据规定：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。　　A.梅花鹿茸　　B.远志　　C.血竭　　D.天麻　　依照《野生药材资源保护管理条例》　　1.属于资源严重减少的主要常用野生药材是3级　　2.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是1级　　3.属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是2级  『正确答案』B、A、C『答案解析』本组题考核的是野生药材资源保护的内容。梅花鹿茸属于一级保护，血竭属于二级保护，远志属于三级保护。而一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。一级保护药材名称：两块骨头、两只角---虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。　　2.二级保护药材名称：动物（除龙胆）、杜黄黄厚草人血　　A.氯丙嗪　　B.阿桔片　　C.丁丙诺啡　　D.麦角胺咖啡因片　　1.列入现行麻醉药品品种目录的是　　2.列入现行第一类精神药品品种目录的是　　　　　　第23页 　　3.列入现行第二类精神药品品种目录的是  『正确答案』B、C、D『答案解析』本组题考核的是麻醉药品和精神药品品种目录的内容。氯丙嗪不属于麻醉药品和精神药品，阿桔片是麻醉药品，丁丙诺啡是第一类精神药品，麦角胺咖啡因片是第二类精神药品。　　A.适应证　　B.注意事项　　C.药物相互作用　　D.不良反应　　根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》　　1.该药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在　　2.使用该药品需要观察过敏反应的内容应列在　　3.该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在  『正确答案』A、B、C『答案解析』本组题考核的是药品说明书的格式和书写要求。根据有关规定，　　【适应症】应当根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状；　　【注意事项】应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等；　　【药物相互作用】应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。　　A.抽查检验　　B.注册检验　　C.复验　　D.指定检验　　1.国家对新药审批时进行的检验属于　　2.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于  『正确答案』B、D『答案解析』本组题考核的是药品质量监督检验的类型。国家对新药审批时进行的检验即为注册检验。　　《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。　　A.5千元以上1万元以下的罚款　　B.5千元以上2万元以下的罚款　　C.2万元以上5万元以下的罚款　　D.5万元以上10万元以下的罚款　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》　　1.销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处　　2.取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定，由卫生行政部门责令限期改正，如逾期不改正，处　　3.定点批发企业未按照规定购进麻醉药品和第一类精神药品，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，没收违法交易的药品，如逾期不改正的，应责令停业，并处　　4.定点生产企业未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的,　　　　　　第23页 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；如逾期不改正的，责令停产，并处  『正确答案』B、A、C、D『答案解析』本组题考核的是违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定：第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。　　取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款。　　定点批发企业违反麻醉药品和精神药品的管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的……　　定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格。　　A.县级药品监督管理部门　　B.设区的市级药品监督管理部门　　C.省级药品监督管理部门　　D.国家药品监督管理部门　　1.境内第一类医疗器械的备案部门是　　2.境内第二类医疗器械的注册部门是　　3.进口第二类医疗器械的注册部门是  『正确答案』B、C、D『答案解析』本组题考核的是医疗器械的备案与注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　　境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。　　三、综合分析选择题　　某市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现一药店有违法经营行为，对其做出警告，限期整改，并处2万元罚款。　　1.该药店对此药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服，提出行政复议的时效一般为　　A.15天　　B.30天　　C.60天　　D.90天　　2.该药店对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日多长时间内向人民法院起诉　　A.15天　　B.30天　　C.60天　　D.90天　　3.该药店对药品监督管理部门做出的行政处罚行为不服，直接向人民法院提出行政诉讼的时效为　　A.15天　　　　　　第23页 　　B.1个月　　C.3个月　　D.6个月  『正确答案』C、A、D行政复议，60日：复议决定书之日起15日起诉；直接起诉的，行政行为之日起6个月内提出。『答案解析』本组题考核的是行政复议和行政诉讼的时限规定。　　根据行政复议法的规定，公民、法人或者其它组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。　　根据行政诉讼法的规定，经过行政复议的案件，公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉；直接向人民法院提起诉讼的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。　　某药品批发企业拟根据申请药品GSP换证，根据《药品经营质量管理规范》，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应达到什么要求。　　1.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，退货药品　　A.红色　　B.黄色　　C.绿色　　D.黑色　　2.储存药品相对湿度应为　　A.35%～65%　　B.35%-75%　　C.45%-65%　　D.45%—75%　　3.不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是　　A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放　　B.药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛　　C.药品与地面间距5厘米　　D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠  『正确答案』B、B、C『答案解析』本组题考核的是GSP中药品储存管理的规定。　　GSP规定，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。　　储存药品相对湿度为35%～75%。　　药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。　　甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以往从未购进过的丙抗菌药物。　　1.甲医疗机构应当查验的证明文件不包括　　A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》　　B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证　　C.丙抗菌药物的药品标准　　D.丙抗菌药物的批准证明文件　　2.甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于　　A.1年　　B.2年　　　　　　第23页 　　C.3年　　D.5年　　3.甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存　　A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年　　B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年　　C.至少3年　　D.至少5年  『正确答案』C、D、B『答案解析』本组题考核的是医疗机构采购药品的有关规定。　　医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件；妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。　　医疗机构必须建立和执行进货验收制度，并建有真实完整的药品购进记录，药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。　　某中药厂独家生产的中成药品种A质量稳定、疗效确切，欲申请中药二级保护品种。　　1.下列属于申请中药二级保护品种条件的是　　A.相当于国家二级保护野生药材物种的人工制成品　　B.用于预防和治疗特殊疾病的　　C.从天然药物中提取的有效成分及其制剂　　D.申请专利保护的中药品种　　2.中药二级保护品种的保护期限是　　A.5年　　B.7年　　C.10年　　D.20年　　3.中药二级保护品种的保护期满后可以申请延长的期限是　　A.3年　　B.4年　　C.5年　　D.7年  『正确答案』C、B、D『答案解析』本组题考核的是中药品种保护的有关规定。　　符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。　　中药二级保护品种的保护期限为7年。　　中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为7年。　　2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”。　　1.对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是　　A.“国”字开头的文号全国有效，异地发布不用办理备案申请　　B.文号中数字组成部分应该为9位，该文号可直接认定为虚假文号　　C.文号中数字组成部分前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号　　D.文号中“文”代表广告媒介形式的分类代号，可以用于报纸和广播电视　　　　　　第23页 　　2.对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是　　A.药品广告批准文号有效期为6个月，该文号已到期作废　　B.药品广告批准文号有效期为1年，该文号已到期作废　　C.药品广告批准文号有效期为2年，该文号仍在有效期内　　D.药品广告批准文号有效期为2年，该文号己到期作废　　3.对该药品广告内容的定性，正确的是　　A.提供虚假材料申请药品广告审批　　B.含有不科学地表示功效的断言和保证　　C.任意扩大产品适应症（功能主治）范围　　D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传  『正确答案』C、B、B『答案解析』本组题考核的是药品广告管理的有关规定。　　药品广告批准文号中数字共有10为，其中前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号。　　药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。　　该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈”，很显然属于“不科学地表示功效的断言和保证”。　　药品监督管理部门在执法检查中发现，辖区内药品生产企业甲与药品生产企业乙自行签订委托生产药品协议，由甲委托乙生产硝苯地平片，涉案货值金额5万余元。　　1.对药品生产企业甲的行为，应以　　A.生产假药论处　　B.生产劣药论处　　C.伪造药品批准证明文件论处　　D.非法购进药品论处　　2.对药品生产企业乙的行为，应以　　A.生产假药论处　　B.生产劣药论处　　C.无许可证生产药品论处　　D.骗取药品批准证明文件论处　　3.下列对甲的处罚，不正确的是　　A.没收违法生产的硝苯地平片　　B.处2万元以上10万元以下的罚款　　C.责令停产、停业整顿　　D.情节严重的，吊销其《药品生产许可证》  『正确答案』A、A、B『答案解析』本组题考核的是生产、销售假药、劣药的法律责任。　　根据规定，擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。因此，对甲乙双方均视为生产假药。　　根据《药品管理法》第74条的规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。因此，罚款额度应该为10万元以上、25万元以下。　　药品监督管理部门在执法检查中发现，某保健食品生产企业A从某药厂换购一批药品，并将该药品销售给药品批发企业B。　　　　　　第23页 　　1.对保健食品生产企业A，药品监督管理部门应给予没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额　　A.一倍以上三倍以下的罚款　　B.一倍以上五倍以下的罚款　　C.二倍以上五倍以下的罚款　　D.二倍以上七倍以下的罚款　　2.下列对药品批发企业B的行政处罚，错误的是　　A.没收违法购进的药品　　B.并处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款　　C.有违法所得的，没收违法所得　　D.情节严重的，吊销其《药品经营许可证》  『正确答案』C、B『答案解析』本组题中，保健食品生产企业A应视为无许可证经营药品，药品批发企业B应视为从无许可证的企业购进药品。　　根据《药品管理法》第73条的规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　根据《药品管理法》第80条的规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。　　四、多项选择题　　《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括　　A.生物制品全部达到国际标准　　B.中药标准主导国际标准制定　　C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求　　D.药品生产企业100%符合《药品生产质量管理规范》要求  『正确答案』BCD『答案解析』《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标有：（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定；（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平；（3）药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理规范》要求；（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求；（5）新开办零售药店均配备执业药师，2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。因此，A的叙述不正确的，本题选BCD。　　根据有关政策，建立国家基本药物制度的措施有　　A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送　　B.对国家基本药物实行全国统一采购价格　　C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物　　D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例要明显高于非基本药物报销比例  『正确答案』AD『答案解析』根据有关规定：基本药物实行公开招标采购，统一配送，因此A正确；国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格，因此B不正确；城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，因此C不正确；基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物，因此D正确。综上所述，本题选AD。　　　　　　第23页 　　《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则包括　　A.立足国情　　B.以人为本　　C.统筹兼顾　　D.政事分开  『正确答案』ABC『答案解析』医药卫生体制改革的基本原则包括：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。因此，本题选ABC。　　根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括　　A.警告　　B.责令停产停业　　C.罚款　　D.吊销许可证  『正确答案』BD『答案解析』本题考核的是行政处罚的听证程序。根据规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。因此，本题选BD。　　我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有　　A.药品生产许可　　B.执业药师执业许可　　C.药品上市许可　　D.药物临床前研究许可  『正确答案』ABC『答案解析』我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可、药品经营许可、药品上市许可、药品临床研究许可、进口药品上市许可和执业药师执业许可等，而没有药品临床前研究许可。因此，本题选ABC。　　行政强制措施的种类包括　　A.限制公民人身自由　　B.查封场所、设施或者财物　　C.扣押财物　　D.冻结存款、汇款  『正确答案』ABCD『答案解析』行政强制措施的种类包括：①限制公民人身自由；②查封场所、设施或者财物；③扣押财物；④冻结存款、汇款；⑤其他行政强制措施。因此，本题选ABCD。　　根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以委托生产的药品包括　　A.维C银翘片复方制剂？？？　　B.人血白蛋白　　C.狂犬疫苗　　D.板蓝根冲剂『正确答案』AD　　　　　　第23页   『答案解析』根据规定，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。而B.人血白蛋白和C.狂犬疫苗都属于生物制品，不得委托生产，因此本题选AD。　　药品生产许可证的许可事项包括　　A.企业负责人　　B.注册地址　　C.生产范围　　D.生产地址  『正确答案』ACD『答案解析』根据有关规定，药品生产许可证的许可事项包括：企业负责人、生产范围、生产地址。因此，本题选ACD。　　根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有　　A.儿科处方　　B.第一类精神药品处方　　C.急诊处方　　D.第二类精神药品处方  『正确答案』AC『答案解析』根据《处方管理办法》：处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。因此，本题选AC。　　关于药品分类管理的说法，正确的有　　A.根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药　　B.根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类　　C.非处方药目录由国家食品监督管理部门遴选、批准、发布和调整　　D.各省可以根据当地经济水平适当调整乙类非处方药目录  『正确答案』ABC『答案解析』根据药品分类管理的有关规定：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药；根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类；非处方药目录由国家食品监督管理部门遴选、批准、发布和调整。而乙类非处方药目录是全国统一的，各省不能调整。因此，本题选ABC。　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》,消费者有权　　A.自主在药品零售企业选购处方药　　B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药　　C.自主在药品零售企业选购乙类非处方药　　D.自主在医院药房选购处方药  『正确答案』BC『答案解析』根据药品分类管理的有关规定，购买处方药必须凭医师处方，非处方药可以由消费者自行判断、购买和使用，而医院药房的所有药品均不得由消费者自行选购。因此，本题选BC。　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现可疑的药品不良反应，应当　　A.详细记录　　B.分析和处理　　　　　　第23页 　　C.回收销毁药品　　D.按规定报告  『正确答案』ABD『答案解析』根据规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。因此，本题选ABD。　　下列论述符合《关于加强中药饮片监督管理的通知》的有　　A.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为　　B.严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动　　C.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片　　D.批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）  『正确答案』ABCD『答案解析』本题4句叙述均符合《关于加强中药饮片监督管理的通知》规定，因此本题选ABCD。　　根据规定，疫苗批发企业可以　　A.向疾病预防控制机构销售第二类疫苗　　B.向个体诊所销售第二类疫苗　　C.向接种单位销售第二类疫苗　　D.向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗  『正确答案』ACD『答案解析』关于第二类疫苗的销售，规定如下：疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。因此，本题选ACD。　　药品类易制毒化学品包括　　A.麦角酸　　B.麦角胺　　C.麦角酚　　D.麦角新碱  『正确答案』ABD『答案解析』药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：（1）麦角酸；（2）麦角胺；（3）麦角新碱；（4）麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（麻黄素也称为麻黄碱）。因此，本题选ABD。　　国家药品标准包括　　A.中国药典　　B.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准　　C.中药饮片炮制规范　　D.药品注册标准  『正确答案』ABD『答案解析』根据有关规定，国家药品标准包括中国药典、国家食品药品监督管理局颁布的药品标准和药品注册标准。因此，本题选ABD。　　下列关于药品标签和包装的说法，正确的有　　　　　　第23页 　　A.药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围B.药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识　　C.药品包装上可印有宣传产品的文字和标识　　D.药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料  『正确答案』ABD『答案解析』根据有关规定，药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识；药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，也不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。因此，C的叙述是不正确的，本题选ABD。　　根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，经营者从事市场交易不得采用的手段有　　A.假冒他人的注册商标　　B.擅自使用他人的企业名称　　C.在商品上冒用认证标志　　D.对商品质量作引人误解的虚假表示  『正确答案』ABCD『答案解析』根据《反不正当竞争法》，假冒他人的注册商标、擅自使用他人的企业名称、在商品上冒用认证标志、对商品质量作引人误解的虚假表示均属于不正当竞争行为。因此，本题选ABCD。　　根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的情形包括　　A.变质的　　B.超过有效期的　　C.擅自添加香料的　　D.不注明生产批号的  『正确答案』BCD『答案解析』根据《药品管理法》第49条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。而变质的药品应当按假药论处。因此，本题选BCD。　　下列生产、销售假药、劣药的行为，属于从重处罚的有　　A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品　　B.生产以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的　　C.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的　　D.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的  『正确答案』ABCD『答案解析』根据《药品管理法实施条例》第79条的规定，生产、销售假药、劣药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的；④生产、销售假药、劣药，造成人员伤害后果的；⑤生产、销售假药、劣药，经处理后重犯的；⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。因此，本题ABCD全选。　　　　　　第23页 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