无菌试验方法和验证课件

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1、ReportedbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply无菌实验方法验证2010.12王彦忠ReportedbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply内容介绍1.微生物实验室的要求；2.2010版药典无菌检查法的主要增修订情况；3.无菌检验方法验证的要求；4.无菌检查的注意事项和GMP检查的重点。ReportedbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingan

2、dSupply一、微生物实验室的要求ReportedbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply我们将按照以下几部分对微生物实验室进行介绍：人员培养基菌种实验室的布局和运行设备文件ReportedbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply人员：人员的专业背景；从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业只是的教育背景。人员培训应覆盖仪器设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等；实验人员应依据

3、所在岗位和职责接受相应的岗前培训，包括：仪器设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价，经考核后方可上岗。ReportedbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply人员：应通过内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法评估检验人员的能力。如有必要（如一段时间内由于人员的原因偏差重复出现或显示某种不良趋势），需要对其进行再培训并重新评估。当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要再检测前确定

4、微生物检测人员的操作技能（并不意味着熟练的人员就不需要进行再培训或者能力再评估）。所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。ReportedbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply培养基：培养基的制备配制培养基的水应该是纯化水，并且需要记录所用纯化水的制备日期。脱水培养基应完全溶解于水中，再行分装与灭菌。配置时如需要加热助溶，须注意不能加热过度，否则颜色会变深。培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术，特殊培养基可采用薄膜过滤除菌。通常按照生产商提供或使用经过

5、验证的参数进行培养基的灭菌。商品化的培养基必须附有灭菌方法。对于一些热敏感的培养基不能使用湿热灭菌技术。ReportedbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply培养基：培养基的制备培养基应采用验证合格的灭菌程序灭菌。应对高压灭菌器的蒸汽循环系统进行验证，确保在一定装载方式下的正常热分布。如培养基使用不适当的加热和灭菌条件，可能会引起颜色变化、透明度降低、琼脂凝固力或pH的变化。温度缓慢上升的高压灭菌器可能导致培养基过热，过度灭菌可能会破坏绝大多数的细菌

6、和真菌培养基的促生长能力。应确定每批培养基灭菌后的pH值（25℃下测定）。如无特殊规定，通常pH的范围不能超过规定值的＋0.2ReportedbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply培养基：培养基的制备应对分装后的培养基进行质量检查，并记录批数量、有效期及无菌情况等信息。通常需要对制成平板或分装于试管的培养基进行下列检查：容器和盖子不得破裂；装量应相同；尽量避免形成气泡；固体培养基表面不得产生裂缝或涟漪；在冷藏温度下不得形成结晶；不得污染微生物。培养基

7、：培养基的灭菌a.湿热高压蒸汽灭菌法：依115℃121℃或132℃，应用于培养基灭菌、试验器械、工作服、橡胶物品灭菌和实验室废弃物，也可用于玻璃器皿的灭菌。一般121℃30min因为湿热中菌体吸水，蛋白质容易凝固，因蛋白质含水量增加，所需凝固温度降低；湿热的蒸气有潜热存在。所以效果比同温度下干热好。b.干热法：利用物理学，171℃-1小時、160℃-2小時、121-3小時:玻璃器皿ReportedbyWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupplyReported

8、byWangYanzhong2010.12GlobalManufacturingandSupply培养基：培养基的贮藏自配培养基应标记名称、批号、配制日期等信息，商品化的成品培养基应标记名称、批号、生产日期和失效期等信息。自制的培养基应再验证的条件下贮藏；商品化的成品培养基应按照说明书上的要求进行贮藏，以最大限度的减少水份的流失。灭菌后的培养基应尽快从灭菌器内取出，琼脂培养基应防止冷冻，因为冷冻可能