多孔敷料的无菌检查方法验证试验

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1、多孔敷料的无菌检查方法验证试验摘要:按照《中华人民共和国药典》2005版二部要求,在进行常规的无菌检查之前，必须验证在实际检验条件下,所采用的检验方法是否适合于样品的无菌检查。本方案是关于多孔敷料的无菌检查一一直接接种法的验证。Abstract:AccordingtorequirementsofthepharmacopoeiaofthePeopledRepublicofChina2005edition,beforeregularasepsischeck,wemustmakesurethatthemethodsofinspectionaresuitabletosampleasepsischeck

2、inactualtestingconditions.Thisschemeisaboutporousdressingsasepsischeckdirectinoculationmethodvalidation.关键词:多孔敷料;无菌检查;直接接种法;方法验证Keywords:porousdressings;asepsischeck;directinoculation;methodvalidation中图分类号:TQ46文献标识码:A文章编号:1006-4311(2010)14-0148-011验证标准在进行常规的无菌检查之前'需验证在实际检验条件下，检验用物品(包括供试品、稀释液、培养基以及检验

3、器具等)及操作程序不得对可能存在的微生物的生长造成不良影响。本试验是关于对多孔敷料无菌检查方法的验证。结果应显示'多孔敷料的无菌检查方法符合验证要求。2验证要求严格按照无菌检查作业指导书准备验证试验用样品和材料,并按照检验方法和操作步骤对样品进行稀释、接种、培养。3试验用产品和稀释液3.1试验样品多孔敷料。3.2稀释液0.9%生理氯化钠溶液。3.3器具无菌稀释管。4试验用菌株金黄色葡萄球菌(CMCC(B)26003)、铜绿假单胞菌(CMCC(B)10104)>枯草芽抱杆菌(CMCC(B)63501)>生抱梭菌(CMCC⑻64941)、白色念珠菌(CMCC(F)98001)>黑曲霉(CMCC(F

4、)98003)o5验证用培养基流乙醇酸盐培养基、改良马丁培养基。6验证方法按《中国药典》2005版二部无菌检查项下直接接种法方法验证。6.1菌液制备取经30〜35°C培养18〜24小时的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌、生抱梭菌液体培养物1ml加入9ml0.9%无菌氯化钠溶液中J0倍稀释至10・5〜10・7约为50〜100cfu/ml备用。取经23〜28°C培养24〜48小时的白色念珠菌培养物用0.9%无菌氯化钠溶液10倍稀释至20・5〜10・7约为50〜100cfu/ml备用。取经23〜28°C培养5〜7天的黑曲霉培养物，加入3〜5ml0.9%无菌氯化钠溶液,将抱子洗脱。然后，吸出

5、砲子悬液（用管口带有薄的无菌棉花或纱布能过滤菌丝的无菌毛细吸管）至无菌试管内，取该悬液lml,加入9ml0.9%氯化钠溶液中,10倍稀释至20・5〜107约为50〜100cfu/ml备用。6.2供试品的制备取规定数量，每个包装以无菌操作拆开，于不同部位剪取约lOOmg或lcmX3cmo6.3验证方法直接接种法:取符合直接接种法培养基用量要求的流乙醇酸盐流体培养基8管‘分别接入50〜lOOcfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽抱杆菌、生抱梭菌各2管;取符合直接接种法培养基用量要求的改良马丁培养基4管，分别接入50〜lOOcfu的白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入规定量的供试品，另一管作

6、为对照，按规定的温度培养3〜5天。该验证试验连续做三次，进行数据统计。6.4试验结果如表1。7结论分析经过以上连续三次验证试验结果分析，与对照管比较，含多孔敷料的各试管中菌均生长良好，表明了该多孔敷料在这个检验量和检验条件下无抑菌作用或者其抑菌作用可以忽略不计,亦证明在实际检验条件下，直接接种法符合验证要求，适合该多孔敷料的无菌检