兽药新产品人参茎叶皂苷及其制剂的研制开发

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兽药新产品人参茎叶皂苷及其制剂的研制开发要瑞丽（天津必佳药业集团有限公司研发中心）剂型的开发和使用，使人参茎叶皂苷总成分更有效一、市场概述的得到发挥，使药效与人参相同并且大大降低了成随着我国畜禽养殖业的迅速发展和兽药研究本，增加机体免疫力，增加机体抗疾病能力，减少药的不断发展，抗生素在畜禽各种疾病感染治疗上的物和抗生素的使用，利国利民。应用已形成普遍。但由于生理环境、抗生素滥用、交叉耐药性和疫苗接种失活等因素，使畜禽机体免疫三、国内外市场调研、产品地位力大大下降，产能下降，加上药物的残留，使一些动人参茎叶皂苷提取技术已用于人药，但兽药尚物源食品对人们的健康直接带来危害，成为健康人未有研究、开发和使用。人参茎叶皂苷的制剂如生的最大瓶颈。随着贵重药材的日渐频临灭绝和严散剂、颗粒剂、片剂、口服液、冻干粉针等国内重短缺的事实，也使一些稀有中药材变得昂贵并受尚未有该产品的研制、开发、生产和上市，因此到保护，中国作为一个中药大国，具有两千多年的我公司自主创新成功研制了人参茎叶皂苷及其历史，如何更好的使用中药材，发挥中国中药特色，系列产品，弥补了国内外兽药市场的空白，增加更好的为畜禽养殖者服务，人类健康服务，已成为了贵重药材的新药源，为增强畜禽机体免疫力国家和全民关注的话题。和抗疾病能力开辟了新途径，实现了健康畜禽的最大设想。该原料和制剂产品具有安全、高效、二、立项背景绿色、无残留、给药途径方便的重大特点，为国内目人参具有大补元气、复脉固脱，补脾益肺，生前首家首次研制成功。津，安神的作用。而以人参茎叶为原料，采用提取、浓缩、醇沉、超滤、精制、液液联用等技术，提取有效四、处方工艺及方法学研究成分人参茎叶皂苷，经沸腾干燥、喷雾干燥得到的1提取物制备人参茎叶皂苷同样具有人参的活性和功能。这样可经正交试验，取人参茎叶，加入3倍量55%乙减少稀有贵重中药材的使用，降低大量野用人参和醇溶液，浸渍2小时，80℃低温提取2小时，再加水人工种植人参的利用，增加新药源。通过流化床技2倍量，提取1次，合并滤液，浓缩至相对密度为术、靶向技术、速释技术和控释技术将人参茎叶皂1.10～1.15（20℃），得浓缩液。再加入90%乙醇溶液苷制成不同的剂型，如散剂、颗粒剂、胶囊剂、口服进行醇沉，取上清液用Millipore超滤器反复超滤两液、口腔速释片和冻干粉针等剂型，增加新药源新次，使分子量截留在3000道尔顿以上，6℃~8℃低2010年4月ChinaAnimalHealth中国动物保健35 安全用药温保存12小时，虹吸上清液浓缩至相对密度为色谱仪，记录谱图，测定回收率。1.35～1.40（20℃）得精制浓缩液，采用沸腾干燥技表2回收率试验结果术、喷雾干燥技术将人参茎叶皂苷精制浓缩液干配比浓度主料投料量(mg)测得量(mg)回收率(%)平均(%)RSD(%)0.1420.14199.38燥，得到的人参茎叶皂苷提取物。10%0.1530.15299.610.1440.14399.652方法学研究0.5670.56499.4140%0.5830.58199.62采用HPLC法测定提取物含量。0.5860.58599.851.1351.13399.782.1系统适用性及理论板数：精密称取对照品80%1.1171.11199.4299.640.261.1901.192100.15适量，加无水乙醇溶解，并制成每1m1中含1μg1.4601.45999.91100%1.4701.4699.30的溶液，照上述色谱条件进样20μl，计算理论板数1.4731.47199.881.8161.80499.332120%n=5.54×（tR/Wh/2）=41381.8151.81199.771.8291.82499.722.2线性：精密称定对照品3mg置100m1量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀后分别精2.4精密度试验：密量取该溶液，加0.01mol盐酸溶液稀释制成不同按照本品处方量称取主料与辅料，混合均匀制浓度的溶液，照上述色谱条件进样20μl，计算线成配比粉，分别配制成80%、100%、120%的配比2性，相关系数R=0.999974Y=208411.95X+695.78粉，精密称取配比粉适量（主料1.5mg相当于100%）置50ml量瓶中，加无水乙醇表1线性范围试验结果浓度(ug/ml)0.060.120.30.61.21.53.04.5充分振摇溶解并稀释到刻度，摇匀，峰面积123132505863566124845250256315486628643936286用0.45um滤膜过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇：0.01mol/L盐酸（1∶1）稀释，摇匀，作为供试液；另精密称取对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成1ug/ml的溶液，作为对照液。分别精密量取供试液与对照液各20μl注入液相色谱仪，记录谱图，图1人参茎叶皂苷提取物含量测定线性曲线计算含量。2.3回收试验：表3精密度试验结果测定方法：按照本品处方量称取主料与辅料，配比浓度测得含量（%）平均（%）RSD(%)混合均匀制成配比粉，分别配制成10%、40%、99.7880%99.4280%、100%、120%的配比粉，精密称取配比粉适量100.15（主料1.5mg相当于100%）置50ml量瓶中，加无水99.91100%99.399.700.29乙醇充分振摇溶解并稀释到刻度，摇匀，用0.45um99.88滤膜过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置99.33120%99.7750ml量瓶中，用无水乙醇：0.01mol/L盐酸（1∶1）稀99.72释，摇匀，作为供试液；另精密称取对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成1ug/ml的溶液，作为对照液。2.5溶液稳定性：取含量测定样品溶液±37℃分别精密量取供试液与对照液各20μl注入液相保温，于0、12、24、48小时精密量取该溶液20ul注36中国动物保健ChinaAnimalHealth2010年4月 入液相色谱仪，记录谱图。结果见下表：六、功能与主治：该产品经临床初步试验得知具有大补元气、复表4待测溶液稳定性考察结果脉固脱，补脾益肺，生津，安神，有效提升机体免疫时间(min)0122448力，预防耐药性，增加抗疾病能力，提高抗应激能峰面积620017619436619328619841RSD0.50%力，促进机体快速恢复。该提取物可和其它中药原药材、中药提取物等2.6三批样品重复性测定：照上述方法连续进联合配伍使用，均可作为畜禽的保健产品和功能药行三批样品的含量测定结果见下表：物。表5三批样品含量测定结果七、产品特点、产品优势：批号0912010912020912031、作用广泛：本品吸收迅速，生物利用度高达含量（％）99.6599.6099.8892%以上，对各种病原和不恰当药物使用造成的免由此可见，该方法能够准确测定人参茎叶皂苷疫抑制状态均有明显疗效。的含量，并且提取方法先进、技术含量高，重复性2、标本兼治：本品配方独特，能迅速缓解症状，好。快速恢复食欲、控制死亡，不易产生耐药性，复发率低，疗效确切彻底。五、人参茎叶皂苷颗粒的制备3、以中西医理论为依据，遵循中药西制的原1处方则，合理使用原料，采用液液提取、浓缩、醇沉、超滤精制、液液联用、沸腾干燥、流化床靶向技术、喷雾人参茎叶皂苷提取物500.0g干燥、中药指纹图谱检测技术等现代中医药技术，红景天提取物50.0g提取有效成分和单体，确保剂量准确、质量可控、用淀粉7000.0g药安全有效。蔗糖2000.0g4、安全、高效、绿色、无残留、给药途径方便，可羧甲基淀粉钠200.0g羟丙纤维素250.0g供所有畜禽出口专用。共制成10kg5、国内首家独创，技术领先。2制备工艺八、发明专利1)人参茎叶皂苷提取物、红景天提取物、淀粉、人参茎叶皂苷提取物提取精制超滤制备工艺羧甲基淀粉钠过80目筛备用，蔗糖粉碎后过80目及其散剂、颗粒剂、速释片剂、胶囊剂、口服液、冻干筛备用。粉针已申请了发明专利，获得了中华人民共和国国2)称取处方量各组分，等量递加，混匀。家知识产权申请号，并通过了首次专家审评和一致3）75%乙醇溶液，做润湿剂、14目制粒。性通过。4）55±5℃烘干2~3小时，控制颗粒水分含量小于3%。九、研究和开发趋势5）12目整粒，测定颗粒含量。人参茎叶皂苷提取物及其制剂首次研制成功，6）铝箔袋包装，100g/袋。该系列产品和技术将带动整个兽药行业跳跃式前7）合格品贴标签，入库。进，向2010年及今后的抗生素的滥用作出新的冲击和挑战。■HF2010年4月ChinaAnimalHealth中国动物保健37