兽药新产品人参茎叶皂苷及其制剂的研制开发

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1、兽药新产品人参茎叶皂苷及其制剂的研制开发要瑞丽（天津必佳药业集团有限公司研发中心）剂型的开发和使用，使人参茎叶皂苷总成分更有效一、市场概述的得到发挥，使药效与人参相同并且大大降低了成随着我国畜禽养殖业的迅速发展和兽药研究本，增加机体免疫力，增加机体抗疾病能力，减少药的不断发展，抗生素在畜禽各种疾病感染治疗上的物和抗生素的使用，利国利民。应用已形成普遍。但由于生理环境、抗生素滥用、交叉耐药性和疫苗接种失活等因素，使畜禽机体免疫三、国内外市场调研、产品地位力大大下降，产能下降，加上药物的残留，使一些动人参茎叶皂苷提取技术已用于

2、人药，但兽药尚物源食品对人们的健康直接带来危害，成为健康人未有研究、开发和使用。人参茎叶皂苷的制剂如生的最大瓶颈。随着贵重药材的日渐频临灭绝和严散剂、颗粒剂、片剂、口服液、冻干粉针等国内重短缺的事实，也使一些稀有中药材变得昂贵并受尚未有该产品的研制、开发、生产和上市，因此到保护，中国作为一个中药大国，具有两千多年的我公司自主创新成功研制了人参茎叶皂苷及其历史，如何更好的使用中药材，发挥中国中药特色，系列产品，弥补了国内外兽药市场的空白，增加更好的为畜禽养殖者服务，人类健康服务，已成为了贵重药材的新药源，为增强畜禽机体免疫力

3、国家和全民关注的话题。和抗疾病能力开辟了新途径，实现了健康畜禽的最大设想。该原料和制剂产品具有安全、高效、二、立项背景绿色、无残留、给药途径方便的重大特点，为国内目人参具有大补元气、复脉固脱，补脾益肺，生前首家首次研制成功。津，安神的作用。而以人参茎叶为原料，采用提取、浓缩、醇沉、超滤、精制、液液联用等技术，提取有效四、处方工艺及方法学研究成分人参茎叶皂苷，经沸腾干燥、喷雾干燥得到的1提取物制备人参茎叶皂苷同样具有人参的活性和功能。这样可经正交试验，取人参茎叶，加入3倍量55%乙减少稀有贵重中药材的使用，降低大量野用人参和

4、醇溶液，浸渍2小时，80℃低温提取2小时，再加水人工种植人参的利用，增加新药源。通过流化床技2倍量，提取1次，合并滤液，浓缩至相对密度为术、靶向技术、速释技术和控释技术将人参茎叶皂1.10～1.15（20℃），得浓缩液。再加入90%乙醇溶液苷制成不同的剂型，如散剂、颗粒剂、胶囊剂、口服进行醇沉，取上清液用Millipore超滤器反复超滤两液、口腔速释片和冻干粉针等剂型，增加新药源新次，使分子量截留在3000道尔顿以上，6℃~8℃低2010年4月ChinaAnimalHealth中国动物保健35安全用药温保存12小时，虹吸上

5、清液浓缩至相对密度为色谱仪，记录谱图，测定回收率。1.35～1.40（20℃）得精制浓缩液，采用沸腾干燥技表2回收率试验结果术、喷雾干燥技术将人参茎叶皂苷精制浓缩液干配比浓度主料投料量(mg)测得量(mg)回收率(%)平均(%)RSD(%)0.1420.14199.38燥，得到的人参茎叶皂苷提取物。10%0.1530.15299.610.1440.14399.652方法学研究0.5670.56499.4140%0.5830.58199.62采用HPLC法测定提取物含量。0.5860.58599.851.1351.13399

6、.782.1系统适用性及理论板数：精密称取对照品80%1.1171.11199.4299.640.261.1901.192100.15适量，加无水乙醇溶解，并制成每1m1中含1μg1.4601.45999.91100%1.4701.4699.30的溶液，照上述色谱条件进样20μl，计算理论板数1.4731.47199.881.8161.80499.332120%n=5.54×（tR/Wh/2）=41381.8151.81199.771.8291.82499.722.2线性：精密称定对照品3mg置100m1量瓶中，加无水乙醇

7、溶解并稀释至刻度，摇匀后分别精2.4精密度试验：密量取该溶液，加0.01mol盐酸溶液稀释制成不同按照本品处方量称取主料与辅料，混合均匀制浓度的溶液，照上述色谱条件进样20μl，计算线成配比粉，分别配制成80%、100%、120%的配比2性，相关系数R=0.999974Y=208411.95X+695.78粉，精密称取配比粉适量（主料1.5mg相当于100%）置50ml量瓶中，加无水乙醇表1线性范围试验结果浓度(ug/ml)0.060.120.30.61.21.53.04.5充分振摇溶解并稀释到刻度，摇匀，峰面积12313

8、2505863566124845250256315486628643936286用0.45um滤膜过滤，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇：0.01mol/L盐酸（1∶1）稀释，摇匀，作为供试液；另精密称取对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成1ug/ml的溶液，作为对照液。分别精