山东食品药品监督管理局

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1、山东省食品药品监督管理局鲁食药监械〔2018〕103号山东省食品药品监督管理局关于印发山东省定制式义齿生产现场检查指南的通知各市食品药品监督管理局，省局有关直属单位：为规范定制式义齿生产现场检查行为，提高检查员现场检查能力，现将《山东省定制式义齿生产现场检查指南》印发给你们，请结合实际，认真抓好贯彻落实。山东省食品药品监督管理局2018年6月1日—41—(公开属性：主动公开)—41—山东省定制式义齿生产现场检查指南为规范定制式义齿生产现场检查行为，提高检查员现场检查能力，依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）、《医疗器械生产质量

2、管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第64号）、《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第195号）、《定制式义齿现场检查指导原则》（食药监械监〔2016〕165号）及相关法规、规章、标准及规范性文件，制定本指南。一、适用范围本指南适用于指导山东省食品药品监督管理局组织、实施的定制式义齿注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查，及各级监管部门组织、实施的定制式义齿生产环节监督检查，旨在帮助医疗器械监管人员加强对定制式义齿生产质量管理体系的认知和掌握，规范定制式义齿生产过程的监督检查工

3、作，同时为定制式义齿生产企业开展生产管理活动提供参考。当国家相关法规、标准、检查要求等发生变化时，应当及时修订以确保本指南持续符合要求。二、定制式义齿基本知识（一）产品名称及规格型号的命名。1.产品名称。—41—定制式义齿可命名为定制式固定义齿、定制式活动义齿。2.产品类型。定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的类型。按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷粉、瓷块等；按生产工艺可分为：铸造、烧结、沉积、弯制、胶连、CAD/CAM、增材制造（3D打印）等；按结构功能可分为：冠、桥、贴面、嵌体、桩核、可摘局部义齿、全口义

4、齿等。3.规格型号命名方法及举例。具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。定制式固定义齿常见规格型号命名举例：镍铬合金铸造单冠、钴铬合金烤瓷连冠、纯钛铸造桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆切削桥、铸瓷烤瓷单冠、玻璃陶瓷烤瓷贴面、金属/树脂/瓷嵌体等。定制式活动义齿常见规格型号命名举例：钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、树脂基托胶连可摘局部义齿（弹性义齿）、金沉积烤瓷单冠、金合金烤瓷桥、钴铬合金铸造支架全口义齿、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿等。—41—（二）管理类别。使用

5、已注册的义齿材料生产的产品为Ⅱ类医疗器械。使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械。（三）工作原理。定制式义齿是由临床机构设计、义齿生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。定制式义齿生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，加工制作成符合医生设计要求的产品。（四）结构组成。1.定制式固定义齿结构组成示例。—41—产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为单冠、连冠、桥、贴面、嵌体、桩核，按照原材料和工艺可分为金属类、金属烤瓷

6、类、全瓷烤瓷类、全瓷切削类、铸瓷类等。其中金属类采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、贵金属等铸造或切削而成；金属烤瓷类内冠采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、贵金属等铸造或切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；全瓷烤瓷类内冠采用氧化锆瓷块切削而成，外层附以烤瓷粉烧结而成；全瓷切削类由氧化锆瓷块切削而成；铸瓷类由铸瓷材料铸造而成。嵌体包括金属嵌体、树脂嵌体、全瓷嵌体，贴面包括全瓷贴面、树脂贴面；金属嵌体采用牙科用铸造合金等适用材料制成，树脂嵌体采用光固化树脂等适用材料制成，全瓷嵌体、全瓷贴面采用二氧化锆等适用材料制成，桩核采用钴铬合金等适用材料铸造而成。1：定制式固定义齿

7、单冠、桥图2：贴面图3：嵌体图4：桩核2.定制式活动义齿结构组成示例—41—产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成，按照结构形式可分为局部可摘义齿、全口义齿，局部义齿由人工牙、基托、卡环构成，金属类全口义齿由人工牙、基托和支架构成，非金属类全口义齿由人工牙和基托构成。其中支架由钴铬合金、纯钛铸造或切削而成，或由齿科不锈钢丝弯制而成，基托由义齿基托聚合物聚合而成。图5：全口义齿图6：局部义齿图7：弯制支架可摘局部义齿图8：弹性义齿（五）适用范围。—41—1.定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。（其中用于修复牙列缺损者指固定桥，修复牙体缺

8、损者指贴面、嵌体、冠。）2.定制式活动义齿用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。（其