有关贯彻《山东食品药品监督管理局

《有关贯彻《山东食品药品监督管理局》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、关于贯彻《山东省食品药品监督管理局GSP认证受理点工作程序》的实施意见各县（市）、区药监局（分局）：为推进我市药品零售企业药品经营质量管理规范（简称GSP）认证工作进程，保证按时、顺利完成GSP认证任务，根据省食品药品监督管理局《关于印发〈山东省食品药品监督管理局GSP认证受理点工作程序〉的通知》（鲁食药监市函〔2004〕145号）的文件要求，提出如下实施意见，请一并贯彻执行。一、济南市药品监督管理局（以下简称市药监局）为山东省食品药品监督管理局的GSP认证受理点，负责全市药品零售企业GSP认证的初审、

2、形式审查、受理、技术审查、组织现场检查等工作；市药监局成立GSP认证办公室（以下简称市认证办公室），具体承担全市药品零售企业认证工作的实施。二、根据国家食品药品监督管理局关于药品经营企业进行GSP认证的时限规定，县及县以上城市所在地的药品零售企业最迟必须在2004年11月15日之前完成GSP改造并提出认证申请；新开办的药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内向所在地药品监督管理部门申请认证。三、符合以下条件的药品零售企业（包括跨省设置的零售连锁门店，下同）可向所在地药监局（分局）提出认证申

3、请：（一）属于以下情形之一的药品经营单位：81．具有企业法人资格的药品经营企业；2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3.不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。（三）企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。（四）在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同）。四、申请GSP认证的药品零售企

4、业，应填报《药品零售企业药品经营质量管理规范认证申请书》，并同时报送以下资料（市区的一式二份，县（市）、区的一式三份）：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施GSP情况的自查报告；（三）企业负责人和质量管理人员情况表；（四）企业药品验收、养护人员情况表；（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；（六）企业所属非法人分支机构情况表；（七）企业药品经营质量管理文件系统目录；（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框架图；8（九）企业经营场所和仓库的平面布局图；（十）经营麻醉药品

5、、二类精神药品的企业同时报送经营此类特殊管理药品的批复文件。《药品经营质量管理规范认证申请书》及有关表格，药品零售企业可到市认证办公室、企业所在地药品监督管理局领取或从济南市药品监督管理局网站（www.jnfda.gov.cn）下载。企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及相关认证资料应按规定做到详实和准确，不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。五、认证工作程序（一）初审药品零售企业GSP认证的初审由企业所在地的县（市）、区药品监督管理局（分局）负责，市区内

6、的由市药监局负责。对认证申请的初审，一般仅限于对申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请认证企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理：1.对申报资料有疑问而需要现场核实的。　　2.8企业在提出申请前12个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的。　　对经销假劣药品问题的核查，必须查明企业在经销药品过程中有无违规行为。如无违规行为，可继续认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请一并报送；对存在违规行为的，应中止其申请的审查，并从发生假劣药品问题之日起12个月内不受理该企业的认证申

7、请。　　申请前12个月内发生过经销假劣药品问题，但在认证申请中没有说明或没有如实说明的，一经查实，无论是否属于违规经营，一律中止对其认证申请的审查或认证现场检查，通过认证的应予纠正（包括收回证书和公布撤销），并在发出处理通知的12个月内不受理该企业的认证申请。（二）形式审查与受理1.市认证办公室收到初审后的认证申请资料后，填写《GSP认证申报资料收执单》，3个工作日内按受理时间顺序进行形式审查，填写《药品GSP认证流程表》。2.同意受理的认证申请，填写《药品GSP认证申请受理通知书》，并于5个工作日内告

8、知申请认证企业；不同意受理的，填写《药品GSP认证驳回通知书》，并于5个工作日内告知申请企业。六、技术审查（一）市认证办公室在收到认证申请资料后15个工作日内完成技术审查。（二）对认证申请资料有疑问的，应通过单体零售药店所在地药品监督管8理部门与企业接洽，限期10个工作日内按要求予以说明或补充资料（式样见附件五）。逾期仍不符合要求的，驳回申请。对符合要求的，组织制定现场检查方案、下达现场检查通知书等。企业补充资料的时间，不计算在认证工作时限