山东地区食品药品监督管理局

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1、山东省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于碳酸钙口服混悬液等14种药品转换为非处方药的通知鲁食药监安函〔2007〕105号各市食品药品监督管理局：现将国家局《关于碳酸钙口服混悬液等14种药品转换为非处方药的通知》（国食药监安〔2007〕420号）转发你们，请及时通知辖区内相关药品生产企业，按照国家局有关规定及省局《关于贯彻实施国家食品药品监督管理局药品说明书和标签管理规定等有关规定的通知》（鲁食药监注〔2007〕26号）文件要求，进行相关品种说明书和标签的变更工作。二OO七年八月十三日国家食品药品监督管理局关于碳酸钙口

2、服混悬液等14种药品转换为非处方药的通知国食药监安〔2007〕420号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）要求,经国家局审定，碳酸钙口服混悬液等14种药品（化学药品2种、中成药12种）转换为非处方药。现将转换的14种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）予以公布，请通知辖区内相关药品生产企业。　　本通知下发之日起，即可按照《关于

3、印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕540号）和国家局的有关规定，进行以上品种说明书和标签的变更工作。　　附件：1．转换为非处方药的14种药品名单　　　　　2．碳酸钙口服混悬液等14种非处方药说明书范本　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月十一日附件1：转换为非处方药的14种药品名单一、化学药品序号药品名称规格（组成）分类1碳酸钙口服混悬液 甲类2硝酸咪康唑阴道软胶囊1.2克甲类二、中成药序号药品名称规格（组成）分类3银翘解毒软胶囊每粒装0.45克乙

4、类4抗菌消炎片（薄膜衣片）每片重0.51克（相当于原药材1.0克）甲类5复方双花片每片重0.62克乙类6小柴胡泡腾片每片重2.5克甲类7湿毒清片每片重0.5克甲类8骨疏康胶囊每粒装0.32克甲类9牛黄蛇胆川贝软胶囊每粒装0.3克乙类10金鸡化瘀颗粒每袋装10克甲类11肺宁口服液每支10毫升甲类12固本止咳膏每瓶装（1)150克,(2)280克甲类13连花清瘟胶囊每粒装0.35克甲类14祖师麻关节止痛膏7厘米×10厘米甲类碳酸钙口服混悬液说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：碳酸钙口服混悬液

5、商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份][性状][作用类别]本品为抗酸药类非处方药药品。[适应症]用于缓解由胃酸过多引起的上腹痛、返酸、烧心感和上腹不适等。[规格]148毫升/瓶，每5毫升含400毫克碳酸钙。[用法用量]口服。成人，饭后1小时服用，每次10-20毫升，每天不超过3次。[不良反应]1.     偶见嗳气、便秘等。2.     大剂量服用可发生高钙血症。3.     偶可发生奶-碱综合症，表现为高血钙、碱中毒及肾功能不全。4.     大量长期服用本品可引起胃酸分泌反跳性增高。[禁忌]高钙血症、高钙尿症、含钙肾结石或有肾

6、结石病史患者禁用。[注意事项]1.     本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2.     心肾功能不全者慎用。3.     对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。4.     本品性状发生改变时禁止使用。5.     请将本品放在儿童不能接触的地方。6.    如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]1.     本品不宜与洋地黄类药物合用。2.     本品与噻嗪类利尿药合用时，易发生高钙血症（因增加肾小管对钙的重吸收）。3.     本品与含钾药物合用时，应注意心律失常的发生。4. 

7、    如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[药理作用]本品为中和胃酸药。可中和或缓冲胃酸，但对胃酸分泌无直接抑制作用。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业联系硝酸咪康唑阴道软胶囊说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：硝酸咪康唑阴道软胶囊商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份][性状][作用类别]本品为妇科用药类非处方药药品。[适应症]局部治

8、疗外阴阴道念珠菌病和革兰阳性细菌的双重感染。[规格]1.2克[用法用量]将本品置于阴道深处。最好以仰卧姿势或其他舒适的姿势用药。睡前1粒，1粒一疗程。一般用药一次即可。[不良反应]1.     偶见过敏反应，多数较轻微。常见的不良反应是局部刺激、瘙